《中华人民共和国药典》2010年版一部饮片的修订与质量控制.docxVIP

《中华人民共和国药典》2010年版一部饮片的修订与质量控制 《中华人民共和国药典》2010年版（第一卷）（以下简称“修订版”）是根据原《商标法》委员会的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务制定的。由中国医药科技出版社出版,现已发行。将由中华人民共和国卫生部颁布。于2010年7月1日起正式实施,是建国以来第九版药典。 新版《药典》在凡例、正文、附录等方面均有整体性改进,较大的发展和提高。特别是在药品安全性、有效性和质量可控性方面尤为关注和重视。在品种收载数量,特别是中药饮片质量标准的收载数量、现代分析新技术和方法的应用等各方面,均比历版药典有长足发展和提高。 新版《药典》的上述增修订,充分体现了科研为标准服务,标准为监管服务,监管为公众服务的目标。并密切关注影响中药质量复杂性因素与质量控制的相关性,力求达到安全有效,质量可控,稳定。纵观新版《药典》,笔者认为有以下新特点: 1 成方制剂与单味制剂 新版《药典》收载品种总数为2 165种:其中中药材及饮片1 155种;植物油脂和提取物47种;成方制剂与单味制剂1 063种(见表1)。 从上表可以看出,尤其是成方制剂扩大品种数居多,由2005年版564种陡增至1063种,新增幅度高达88%,其品种范围已经基本覆盖了《国家基本药物目录》和临床用药,同时显示剂型的创新与发展。 2 药材项下新增了饮片质量标准 新版《药典》在凡例中明确了饮片