《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南》.pdfVIP

ICS 11.040 CCS C30 GDMDMA 广东省医疗器械管理学会 团体标准 T/GDMDMA XXXX—XXXX 重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价 指南 Guidelines for evaluating percutaneous absorption in vitro of recombinant collagen medical dressings （征求意见稿） 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 广东省医疗器械管理学会 发 布 T/GDMDMA XXXX—XXXX 重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南 1 范围 本标准规定了重组胶原蛋白医用敷料透皮吸收试验方法的适用的范围、术语和定义、试验原理、试 验用受试物的要求、试验方法、试验数据和报告。 本标准适用于重组胶原蛋白医用敷料用于非慢性创面时所含重组胶原蛋白透皮吸收的评价。标准 适用的敷料类型为创面敷贴、凝胶敷料、液体敷料、膏状敷料。本标准并非适用于检测所有的情况，仅 适用于皮肤透皮的最初定性评价。在某些情况下，应进一步参考体内试验数据。 医用敷料中常见的丝素蛋白、贻贝蛋白及其它蛋白类可参考本标准，但需要根据具体的产品特性进 行评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 27818-2011 《化学品皮肤吸收体外试验方法》 《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》 《中华人民共和国药典》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 离体皮肤组织 从人或动物体表分离出的符合体外透皮吸收试验需要的皮肤组织，可直接用于试验，或经过一定创 面制备流程后用于体外透皮吸收试验。 创面 正常皮肤（组织）在外界致伤因子如外科手术、外力、热、电流、化学物质、低温以及机体内在因 素如局部血液供应障碍等作用下所导致的损害。常伴有皮肤完整性的破坏以及一定量正常组织的丢失， 同时，皮肤的正常功能受损。 受试物 重组胶原蛋白经荧光标记后，按终产品生产工艺制备成的重组胶原蛋白医用敷料。 1 T/GDMDMA XXXX—XXXX 待测物 荧光标记后的重组胶原蛋白。 终产品 经受过所有加工过程处于“待上市”的医疗器械或医疗器械组件，其加工过程包括包装以及灭菌（如 适用）。 4 试验原理 将重组胶原蛋白进行荧光标记后配置受试物，将离体猪皮制备创面后进行体外透皮吸收试验，用荧 光信号来定量、定性和追踪重组胶原蛋白，从而评价重组胶原蛋白是否透过皮肤。 5 受试物要求 荧光标记 将荧光通过共价结合的方式标记到重组胶原蛋白上，常用荧光标记有Cy5、FITC、CyP等。 标记率考察 应提供标记前后全波段吸收峰扫描图和SDS电泳，同时报告标记产物的荧光标记率。 受试物制备 应提供采用标记的重组胶原蛋白制备受试物的详细过程。受试物的制备过程应与终产品的工艺过 程相同，如有不同，应给出理由。 受试物稳定性考察 应在与试验条件相同条件下（温度、湿度、光照程度等）考察受试物的荧光稳定性，建议受试物稳 定性至少考察48 h。 6 试验方法