药学部开设临床实验室进行药物基因检测合法性的相关法律法规解读.pdfVIP

药药学学部部开开设设临临床床实实验验室室进进⾏⾏药药物物基基因因检检测测合合法法性性的的相相关关法法 律律法法规规解解读读 药学部开设临床实验室进⾏药物基因检测合法 性相关法律法规解读 ⽂件⽬录 1 药学部能否开设临床实验室？ 2 临床实验室能否开展药物基因检测项⽬？ 3 药学部开设临床实验室需要符合什么资质？ 4 总结：药学部开设实验室进⾏药物基因检测的资质条件 药学部开设临床实验室进⾏药物基因检测合法性 相关法律法规解读 1 药学部能否开设临床实验室？ 《医疗机构临床实验室管理办法》中的医疗机构临床实验室是指对取⾃⼈体的各种标本进⾏⽣物学 微⽣物学 免疫学 化 学 ⾎液免疫学 ⾎液学 ⽣物物理学 细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。 为了回答“药学部能否开设临床实验室”这个问题，我们专门搜索了“卫健委”官⽅⽹站。在政医管局关于加强药事管理转变药学 服务模式的通知中明确要求⼆级以上综合医院药事管理⽅⾯应加强药学专业技术服务 参与临床⽤药，对药物临床使⽤安全 性 有效性和经济性进⾏监测 分析 评估。药物基因检测和药物浓度监测都属于药物安全性和有效性评估的重要⼿段。 以“药学 实验室”等关键词检索下，搜索到北京天坛医院 北京朝阳医院 福建医科⼤学附属第⼀医院多项药学部开设临床实 验室相关内容 （见下⾯截图），由此可见，药学部可以开设临床实验室。 1 卫健委医政医管局关于加强药事管理转变药学服务模式的通知中要求⼆级以 使⽤安全性 有效性和经济性进⾏监测 分析 评估。药物基因检测和药物浓度监测都属于药物安全性和有效性评估的重要⼿ 段。 2 北京天坛医院药学部建⽴了“药学实验室”。 3 北京朝阳医院建⽴了“药学实验室”并开展了药物基因检测项⽬，夯实精准⽤药基础，并取得了经济成效和临床成效。 4 福建医科⼤学附属第⼀医院药学部开展治疗药物监测及药物基因组学检测，为临床个体化⽤药提供技术⽀撑。 2 临床实验室能否开展药物基因检测项⽬？ 为进⼀步提⾼临床实验室开展药物代谢酶和药物靶点基因检测技术，国家卫⽣计⽣委个体化医学检测技术专家委员会，在⼴泛 征求意见的基础上，制订了 《药物代谢酶和药物作⽤靶点基因检测技术指南 （试⾏）》，该指南主要内容包括药 由此可知在临床实验室开展药物基因检测是合法合规的。 3 药学部开设临床实验室需要符合什么资质？ 2006年3⽉6 ⽇卫⽣部印发的 《医疗机构临床实验室管理办法》是现⾏的临床实验室的管理办法。 《办法》指出临床实验室应 具备与其临床检验⼯作相适应的专业技术⼈员 场所 设施 设备等条件；并建⽴健全并严格执⾏各项规章制度，严格遵守相 关技术规范和标准，保证临床检验质量，且应当按照卫⽣部规定的临床检验项⽬ （现⾏国家卫⽣计⽣委印发的 《医疗机构临床 检验项⽬⽬录 （2013年版）》中明确列出⽤药指导的分⼦⽣物学检验 CY P2C19基因多态性检测等属于可开展的临床检验项 ⽬。）和检验⽅法开展临床检验⼯作。简⽽⾔之概括为4点：经医院批准 具备相应专业和执业资格的⼈员条件 场所设备条 件 建⽴健全相应管理制度。 法规解读： 《办法》对于专业技术⼈员的要求并没有明确说是“检验专业”学历或职务资格，⽽是具有“相应专业”学历和“相应专 业”技术职务资格，这是因为不同的检验⽬的要求的专业背景不同，⽐如 《办法》总则中提及的对取⾃⼈体的样本进⾏⽣物 学 微⽣物学 免疫学 化学 ⾎液免疫学 ⾎液学 ⽣物物理学 细胞学等不同检验，应具备⽣物学 微⽣物学 免疫学 化学 ⾎液免疫学 ⾎液学 ⽣物物理学 细胞学等相应的专业学历。 那么对于开展药物基因检测辅助个体化⽤药项⽬是否可将“相应”解释为“药学”相关专业，并取得“执业药师”资格即可。 法规解读： 《办法》只对出“诊断性”报告的⼈员资质提出要求，必须是执业医师或者执业助理医师，⽽对于出“⾮诊断性”或“辅 助诊断”报告的出报告⼈资质并没有明确要求是执业医师或执业助理医师，因此按照 《办法》总则的思 想来看，具备“相应”专业执业资格即可，如执业药师等。 对于什么是“诊断性”的检验报告，⽬前国家没有相关法规做明确⽽统⼀的界定，根据临床调研意见反馈：“诊断性”报告主要是 针对“疾病”⽽⾔，因此可以参考关于各种疾病防治指南中的疾病“诊断”相关内容，对于列⼊诊断标准的检验项⽬可理解为“诊断 性”报告。 （1）现⾏国家卫⽣计⽣委印发的 《医疗机构临床检验项⽬⽬录 （2013年版）》中明确列出⽤药指导的分⼦⽣物学检验属于可 开展的临床检验项⽬。 （2）2016年国家卫⽣计⽣委办公厅 《关于临床检验项⽬管理有关问题的通知》中明确⿎励医疗机构对于临床意义明确 特异 性和敏感性