杭太俊药物分析01章药品质量研究的内容与药典概况课件.pptxVIP

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicines 主讲: 曾金祥 药物分析 LOGOJiangxi University of Traditional Chinese Medicines 第一章 药品质量研究 的内容与药典概况 药物分析 一个没有药物分析引发的血案 v寺院住持传播佛法之余，还常用自家祖传的药酒为人“治 病”，然而25岁的小敏(化名)则在服用他的药酒后身亡， 经法医鉴定，为“服含乌头碱及次乌头碱类物质中毒死亡”。 v/s/2012-02- 15/015123933550.shtml Company Logo v药品标准： v俗称药品质量标准，系指根据药物自身的理化与 生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、 贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是 否达到用药要求并衡量其质量稳定均一的技术规 定。 前言：概念 Company Logo 例子： 国家药 品标准是药品 生产、供应、 使用、检验和 药政管理部门 共同遵循的法 定依据。 阿司匹林 Asipilin 前言：概念: Company Logo v药品标准的内涵：包括真伪鉴别、纯度检查、品质要求。 其综合表现决定药品的安全性、有效性和质量可控性 。 v现行《中华人民共和国药典》 2010版收载国家药品标准。 前言：概念: Company Logo v药品的质量首先取决于药物自身的疗效和毒副作 用等生物学特性，即药物的有效性和安全性。 v药品质量的优劣直接影响到药品的安全性与有效 性，关系到用药者的健康与生命安危。 第一节：药品质量研究的目的 Company Logo v1、研究药品质量标准制订的基础 v为保证药品质量，保障药品使用的安全、有效和合理，需 要对药物的结构、 理化性质、 杂质与纯度及其内在的稳定 性特性进行系统的研究和分析，需要对影响药品质量的生 产工艺过程、贮藏运输条件等进行全面的研究和考察，同 时还需要充分了解药物的生物学特性 (药理、毒理和药代 动力学)，从而制定出有关药品的质量、安全性和有效性 的合理指标与限度。 v药品质量标准制定的基础是对药物的研制、开发和生产的 全面分析的结果。 第二节 药品质量研究的主要内容 Company Logo v2、研究药品质量标准术语 v药品标准也是对药品的质量(限度)、规格及检验 方法所做的技术规定。一般包括药品的性状、鉴 别、检查和含量测定等内容，用以检测药品质量 是否达到用药要求，并衡量药品质量是否稳定均 一。 v 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收 载国家药品标准。 第二节 药品质量研究的主要内容 Company Logo v现行《中国药典》为2010版药典。除特别注明版 本外， 《中国药典》均指现行版本。其由一部、 二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、 正文和附录。 v凡例： general notices，是为正确使用《中国 药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中 国药典》正文、附录及质量检定有关的共性问题 的统一规定。 v这些原则与规定也就是药品质量标准研究中必须 遵循的要求，常称之为药品质量标准的术语，主 要有： Company Logo 第二节 药品质量研究的主要内容 v2.2 药典附录： appendices，主要收载： 第二节 药品质量研究的主要内容 通用检测方法 指为执行药典、考察药品质量、起草与 复核药品标准等所制定的指导性规定 指按照药物的剂型分类，针对剂 型特点所规定的技术要求 制剂通则 指导原则 Company Logo v2.3 药典名称 v列入国家药品标准的药品名称为通用名称。已经 作为药品通用名称的，该名称不能作为药品商标 使用。 v中文名称：按《中国药品通用名称》(China Approved Drug Names, CAND)收载的名 称及其命名原则命名。 v英文名称：按国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)命名。 第二节 药品质量研究的主要内容 Company Logo v2.4 制法 v是对药品生产制备的重要工艺和质量管理 的要求。所有的药品生产工艺都必须经过 验证，并经过国家药品监督管理部门批准， 生产过程均应符合《药品生产质量管理规 范》的要求。 v相应的药品都应符合相应的规定。 第二节 药品质量研究的主要内容 Company Logo 第二节 药品质