药品及基础知识详解演示文稿.pptVIP

三）药品的质量风险： 1、设计质量缺陷：在研发、临床试验中没有被发现，比如“反应停”事件。 2、生产缺陷或差错造成生产质量与设计质量不符合，或贮运不当造成生产质量不能得到维持，在药品使用前不能达到药品的安全、有效、均一、稳定。 3、用药质量风险：是药品在所有过程中误用、错用、滥用或使用方法不正确造成的质量风险。 本文档共48页；当前第28页；编辑于星期三\16点22分 三、GMP相关知识 GMP---药品生产质量管理规范 Good Manufacturing Practice for drugs 一）GMP的发展史 磺胺酏剂事件和“反应停”事件发生后，欧、美国家对用药的安全性引起了高度重视，1962年美国国会修改联邦药品化妆品法，1963年，美国药品食品监督管理局（FDA）制订了世界上第一部GMP法案 。 1967年，WHO第一版GMP草案在第21届 本文档共48页；当前第29页；编辑于星期三\16点22分 世界卫生大会通过。 1969年，WHO颁布的第一版GMP，标志着GMP理论和实践已从一国走向世界。 1974年，日本政府颁布GMP。 1988年，东南亚国家联盟GMP准则发布 我国的GMP于1988年公布实施，并于1992年、1998年和2010年分别作了修订。 1995年，我国的GMP认证开始。 2004年，我国的GMP