化妆品生产文件管理—国外化妆品GMP对文件管理的相关规定.pptx

GMP 国外GMPC对于 文件管理的相关规定 美国GMPC有关文件管理的规定 GMPC regulations on document management 美国GMPC有关文件管理的规定 检查控制记录的是否保持。 对原料和初级包装材料，及时归档不合格材料的处理资料。 每个生产批次，对以下文件进行归档： 所使用原料的种类，批次和数量。 加工，处理，周转，存放和灌装。 抽样，控制，调整和返工。 批次的成品的代码标志。 成品抽样记录，实验室检验、测试结果和控制状况的文件。 发货，装车，代码标志和收件人。 欧盟GMPC有关文件管理的规定 Eu GMPC regulations on document management 欧盟GMPC有关文件管理的规定 （1）跟踪文件（追溯文件）的运用。 正确地使用文件追踪管理可以使生产操作管理提高效率。 为使涉及一批产品质量异常的调查有效进行，必须在有生产过程和包装过程中形成的批次记录数据。 为使追溯每批生产历史，需有书面的记录，同时还有以下行动记录： 在生产过程和包装过程所作的测量验证。 自动化生产装置和控制仪器所产生的记录。 在生产操作过程中，生产处理和包装员工的备注和说明, 包括生产事故。 不同生产制造文件（生产、包装、检查确认等文件）之间的联系应使追溯性成为可能。 这些跟踪文件（追溯文件）可编制成册，或使相关部门保存这些文件。 欧盟GMPC