NSE抗体试剂（免疫组织化学）产品技术要求2023版.docxVIP

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2023-10-24 发布于浙江
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NSE抗体试剂（免疫组织化学）产品技术要求2023版.docx

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概述：主要内容描述了杭州卓亨生物科技有限公司研发的一款名为NSE抗体试剂（免疫组织化学）的产品的技术要求、外观、性能指标、试验方法、包装、运输、标识、贮存等内容。技术要求：1.行业标准要求-具有清晰明确的标准描述，包括但不限于外观、质量、安全性、稳定性等关键参数。-保证产品符合相关行业标准的要求，满足医疗实践中的应用需求。2.化学纯度-提供清晰的实验室纯度要求，确保试剂中所有成分的质量含量符合国际公认的标准。-对于非生物样品，还应提供

NSE 抗体试剂（免疫组织化学） 1 范围本标准规定了杭州卓亨生物科技有限公司开发的 NSE 抗体试剂（免疫组织化学）的术语定义、技术要求、性能指标、试验方法、包装、运输、标识、贮存。本标准适用公司生产的 NSE 抗体试剂（免疫组织化学），用于在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》