包虫抗体检测试剂盒产品技术要求标准2023版.docxVIP

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2023-10-24 发布于浙江
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包虫抗体检测试剂盒产品技术要求标准2023版.docx

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概述：包虫抗体检测试剂盒产品技术要求标准由GB/T9969、GB/T191、GB/T2828.1和GB/T2828.2组成。概述：1.产品的组成部分包括试剂盒和内包装。2.试剂盒外包装和内包装应洁净、无破损，标签清晰。3.盒内各组分完整，与说明书描述一致。4.涂料盒板内变异系数小于10%，板间变异系数小于15%。5.试验方法包括外观、敏感性和精确度。6.试验步骤包括观察和记录。7.计算变异系数，确定试剂盒的精密度。8.选择样本，按

包虫抗体检测试剂盒 1 范围本标准规定了包虫抗体检测试剂盒的产品构成、术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、评价结论、包装、标志、运输与贮存。本标准适用于检测血清中的包虫抗体检测的包虫抗体检测试剂盒。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 9969 工业产品使用说明书 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T2828.1《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》国家药品