EB病毒VCA-IgA抗体检测试剂产品技术要求标准2023版.pdfVIP

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2023-10-24 发布于浙江
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EB病毒VCA-IgA抗体检测试剂产品技术要求标准2023版.pdf

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1.标准规定的实验流程；2.在指定的时间内完成产品的制造和质量控制；3.产品的有效性达到国家药品监督管理局的规定要求；4.产品符合GB/T191包装储运图示标志和GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划；5.样品应在实验室内进行严格的质量控制，同时应保证样品的纯度和完整性；6.实验过程中需严格遵守操作规程和操作条件，防止样本污染和其他质量问题。

EB病毒VCA-IgA抗体检测试剂 1 范围本标准规定了EB病毒VCA-IgA抗体检测试剂的术语、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于我司生产的EB病毒VCA-IgA抗体检测试剂。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分:按接