TCNMIA 0015-2020 舒敏类功效性护肤品临床评价标准.pdfVIP

ICS 71.100.70 Y42 C2682 T/CNMIA 中 国 非 公 立 医 疗 机 构 协 会 团 体 标 准 T/CNMIA 0015—2020 舒敏类功效性护肤品临床评价标准 Clinical Test Assessment of Cosmetics for Sensitive Skin 2020 - 07 - 21 发布 2020 - 07 - 23 实施 中国非公立医疗机构协会 发 布 T/CNMIA 0015—2020 目 次 1．范围 1 2．规范性引用文件 1 3．术语和定义 1 4．舒敏类功效性护肤品申请临床试验需提供的资料1 5．舒敏类功效性护肤品临床评价2 I T/CNMIA 0015—2020 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草 本标准由中国非公立医疗机构协会皮肤专业委员会提出 本标准起草单位： 中国非公立医疗机构协会皮肤专业委员会 本标准主要起草人：郝德明、王珊、何黎、郑志忠、刘玮、李利、赖维、梁虹、郝飞、鞠强、朱 慧兰、涂颖、朱学骏、郭燕妮、吉喆、马骁、王飞飞、张瑛、马晓庆、徐意 基金：教育部创新团队 IRT17-R49；云南省重大科技专项 2018ZF005；云南省皮肤免疫性疾病临床 医学中心 ZX2019-03-02 本标准为首次发布 II T/CNMIA 0015—2020 舒敏类功效性护肤品临床评价标准 1 范围 本标准规定了舒敏类功效性护肤品的术语和定义、临床评价方法。 本标准适用于舒敏类功效性护肤品安全性及功效性临床评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 药品临床试验管理规范 GCP，国家药品监督管理局令（第 13 号），1999 年 9 月 1 日发布 世界医学协会赫尔辛基宣言（2013 版），世界医学会制定，在 2013 年 10 月第 64 届世界医学 会联合大会发布 人体生物医学研究国际道德指南，世界医学会及国际医学科学组织委员会，1982 年联合发布。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 舒敏类功效性护肤品：Cosmeceuticals for sensitive skin 含有修复皮肤屏障、抗炎、保湿等成分，能够减轻皮肤敏感，提高皮肤耐受性，其功效性及安全 性经实验和临床验证可用于敏感性皮肤的化妆品。 特性: ①具有减轻皮肤敏感程度，提高皮肤耐受性的作用；②在保证安全性及功效性的前提下， 强调配方的精简和原料的严格筛选；避免添加色素、香料、致敏防腐剂等易损伤皮肤或引起皮肤过敏 的物质。 4 舒敏类功效性护肤品申请临床试验需提供的资料 4.1 舒敏类功效性护肤品获批的生产批件，并已在国内上市； 4.2 舒敏类功效性护肤品及其主要活性成分的安全及功效性实验测试数据或报告； 1 T/CNMIA 0015—2020 4.3 按《药品临床试验管理规范》提供完善的临