制药企业数据完整性培训.ppt

制药企业数据完整性培训李鑫2023年11月 背景介绍1引言近期，大量关于电子记录的警告信、检查报告横空出世，将电子数据完整性问题推到风口浪尖，一时成为行业热门话题。给人的感觉似乎是有了电子记录才消失了数据完整性的问题，才会有这么多警告信和检查报告，仿佛纸质记录时代整个行业没有数据完整性问题。而事实恰恰相反，数据完整性问题在纸质记录时期更严峻，只是由于造假本钱和技术难度又相对较低，在有限的检查时间内更难以觉察问题而已，问题被掩盖着。当前，在新的手段〔电子记录方式〕下，监管方更简洁觉察隐蔽在数据后面的造假行为而已，且监管方也有意加强这方面的检查，所以问题才一下子被大量集中暴露出来了。那么，制药企业