流式细胞仪用单克隆抗体试剂产品技术要求2023版.docxVIP

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2023-10-24 发布于浙江
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流式细胞仪用单克隆抗体试剂产品技术要求2023版.docx

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摘要：本文详细介绍了流式细胞仪所用的单克隆抗体试剂产品的技术要求，以及相关的实验室操作流程。主要涉及试剂的种类选择、规格设计、使用范围以及实验室操作步骤等方面的内容。总结要点：1.清楚说明了试剂产品的技术要求。2.提供了常用的实验室操作流程。3.重点介绍了试剂的产品特性、适用领域以及注意事项。关键词：流式细胞仪，单克隆抗体试剂，技术要求，实验室操作流程。

1 流式细胞仪用单克隆抗体试剂 1 范围本文件规定了流式细胞仪用单克隆抗体试剂（以下简称试剂）的型号命名、规格、使用范围、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、储存的要求。本文件适用于流式细胞仪用单克隆抗体试剂的生产和检验。 2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第一部分：通用要求 GB/T2828.1 计数抽样检验