汽化过氧化氢灭菌柜用户需求手册.pdfVIP

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2023-10-25 发布于天津
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汽化过氧化氢灭菌柜用户需求手册.pdf

概述：汽化过氧化氢灭菌柜用户需求手册*项目介绍：XXX医药有限公司计划采用汽化过氧化氢灭菌柜进行滴眼剂生产线的滴眼液瓶消毒，通过产品在传递过程中产生的芽孢杀灭率达到2010版GMP的要求。*要求：参数，如腔室材质、灭菌腔室尺寸、装置外形尺寸、真空度、灭菌效力、过氧化氢残留量等；*工艺描述：进料：将物料分层放置在灭菌车上，关好进料门。开启程序，设置好相关参数；抽真空阶段：开启自动运行程序，真空系统对密封传递舱进行抽真空操作，直到压力传感器监测达设

汽化过氧化氢（VHPS ）灭菌柜用户需求手册 1.项目介绍 XXXX 药业有限公司计划采用VHPS 灭菌器，可针对公司的滴眼剂生产线使用塑料瓶传递过程中的8ml 及 10ml 滴眼液瓶（瓶口直径0.8mm，包括内塞、外盖）内外表面灭菌，使其表面达到6-log 以上的芽孢杀灭率，达到2010 版GMP 的要求。 VHPS 灭菌器对滴眼液瓶的内外表面进行在线灭菌（SIP）或离线灭菌后进行传递，保证通过灭菌柜传入高级别洁净区域的产品不会引入新的微生物污染。另外汽化过氧化氢灭菌的整个循环过程不会产生在瓶子内外表面的有害残留，灭菌后快速将H O 蒸汽降解

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