医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案资料项目及技术要求.docx

PAGE PAGE 1 XX省医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案资料项目及技术要求 一、备案资料项目 （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表》原件。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的、依据以及该品种的市场供应情况。 （四）证明性文件。 （五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。 （十）制剂的稳定性试验资料。 （十一）3批样品的自检报告书。 （十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制