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7.临床评价资料 本品属于列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品 ,不需进行临床试验。 7、1 申报产品相关信息与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》所述内容的比对资料 申报产品与《目录》产品的对比表 比较项目 比较项目 目录产品 申报产品 产品名称 医用棉球 一次性使用医用 棉球 差异性 名称符合医疗器械命名规则,二者实质等同 支持性资料 产品技术要求 与产品说明书 医用棉球采用符 合 YY0330-2015 医 用脱脂棉制成,本 产品以医用脱脂产品描述 棉为原材料制 成,A 型经环氧乙烷灭菌,产品无菌, 无菌有效期为 3 年,B 型未经灭菌 处理。 一次性使用医用 棉球采用符合 YY0330-2015 医 用脱脂棉制成, 本产品以医用脱脂棉为原材料制成,A 型经环氧乙烷灭菌,产品无菌,无菌有效期为 3 年,B 型未经灭菌处理。 本产品供医疗单位与家庭使用。用于醮取消毒进行皮肤消毒等使用 产品文字不 同,但描述 效果等同, 二者实质等 同 产品技术要求 与产品说明书 适用范围 本产品供医疗单 位使用 二者实质等 同 产品说明书 比对项目同品种医疗器械申报产品差异性支持性资料概 比对项目 同品种医疗器械 申报产品 差异性 支持性资料概 述 基本原理( 工作 原理/作用机理) 综述资料与研 究资料 结构组成 本品由医用脱脂 棉加工而成。 本产品以医用 脱脂棉为原材料制