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医疗器械生产质量管理规范（体外诊断试剂）试题
姓名： 部门： 总分：
一、填空题（每空 分，共 分）
、体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有 、 、 、免疫学
或 等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的 ，以确保具备在生
产、质量管理中履行职责的能力。
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