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5 研究资料二类医疗器械医用外科口罩 5 研究资料二类医疗器械医用外科口罩 5、医用外科口罩研究资料 XXＸXXXX 有限公司 2020 年４月 5.1 医用外科口罩产品性能研究 ５．１．1 医用外科口罩产品性能及技术指标２. 性能指标 ２.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±５％。 耳挂式口罩基本尺寸(建议尺寸) 项目 外形尺寸 原材料 鼻 架 条 尺 寸 口罩带长度 型号规格 (mm）长度；宽度； （mm） (mm) 175mm*95mm 不受力状态 过滤：BFE９9（聚 不受力状态 不受力状态 平面型、耳挂 长度:１70-180 丙烯）熔喷无纺布 90-130 １ 55 － １ 7 式 宽度：９0－10０ 内、外层:丙纶纺粘 ５ 无纺布 2.３ 鼻夹 口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。 鼻夹长度应不小于 8.0ｃm。 口罩带 2．4.1 口 罩 带 应 戴 取 方 便 。２．４．２每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于 1０N。 合成血液穿透 2ml 合成血液以 16kPａ（120mｍHｇ)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2．６过滤效率 2.６.1 细菌过滤效率