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第三章 制药企业机构与人员 1 第一节 制药企业组织结构设计的一 般原理 一、企业组织结构的基本概念 v是指为了实现企业组织的目标，在组织理论 指导下，经过组织设计形成的企业组织内部 各部门、各层次之间固定的排列方式或排列 关系 2 二、制药企业组织结构设计的要素 v (一)工作专门化 v (二)部门化 v (三)命令链 v (四)控制跨度 v (五)集权与分权 v (六)正规化 3 三、制药企业组织结构设计的原则 1.系统整体原则 2.权责对应原则 3.统一指挥原则 4.有效管理幅度原则 5.因事设人原则 4 四、制药企业组织结构的形式 v (一)直线制 v (二)职能制 v (三)直线－职能制 v (四)事业部制 v (五)模拟分权制 v (六)矩阵制 5 五、制药企业组织结构的体系 v (一)决策子系统 v (二)指挥子系统 v (三)参谋-职能子系统 v (四)执行子系统、监督子系统和反馈子系 统 6 第二节 药品GMP对制药企业组织结 构的要求 v一、以药品GMP为基础的制药企业组织结构 设计 7 三、制药企业药品质量保证体系的建 立和设置(QA) v对制药企业内部来说， QA是全面有效的质量 管理活动； v对企业外部来说， QA是对所有的有关方面提 供证据的活动。 8 1.药品质量风险管理 9 v2.供应商管理与审计 v3.现场管理与过程控制 v4.年度质量回顾 v5