GMP-第四章厂房与设施课件.pptxVIP

第一节 原 则 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必 须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污 染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第四章 厂房与设施 厂房与设施 原则 辅助区 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂 房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的 风险。 第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及 运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅 助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。 第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影 响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁 或必要的消毒。 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确 保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地 受到影响。 第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫 或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、 杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进 入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员 的直接通道。 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或 改造后的竣工图纸。 厂址选择 1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体