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无菌冷灌线介绍 Presentation For 04.05.2004 1 m简单来讲,就是在无菌的环境下将无 菌的产品灌装到无菌的包装容器中, 进行密封. m常温灌装(18-25度) m不添加防腐剂 什么是无菌冷灌 Presentation For 04.05.2004 2 m Krones m Procomac m KHS m Sidel m SIG m Serac m 乐惠 m 中亚 m 百冠 无菌冷灌线设备供应商 Presentation For 04.05.2004 3 Presentation For 洁净室 Presentation For 04.05.2004 5 立方米体积空气内颗粒数量的上限(≥个/m3) The yellow field shows the conversion into Federal Standard 209 E classes. 洁净室等级 Presentation For 04.05.2004 6 洁净度等级分布 Presentation For 04.05.2004 7 洁净空气压力分布 Presentation For 04.05.2004 8 Presentation For m 不同的区域使用不同的喷嘴 m扁平嘴：星轮、瓶夹、灭菌头、冲淋头及 灌注头 m旋转喷头：灌装室内表面 m特殊的喷管：旋盖区出口输送带 COPSOP Presentation For 04.05.2004 10 Presentation For m 冲洗水的微生物取样—是否无菌 m COP及SOP时化学品取样---检测浓度 COPSOP管道上的取样阀 Presentation For 04.05.2004 12 Presentation For m 每天或切换产品时进行碱性泡沫清洗。 m3%-5%，时间20分钟。 m 每星期进行酸性泡沫清洗。 m3-5%，时间20分钟。 m 设备停机超过30分钟或每天开机前进行SOP m1500ppmPAA COPSOP Presentation For 04.05.2004 14 m 采用RO水， 10-20µs/cm， 氯化物8ppm m 消毒液不回收使用。 m PAA溶液+蒸汽 m 2900ppmPAA+400-600ppmABF 瓶内消毒 Presentation For 04.05.2004 15 m 1400ppmPAA+400-600ppmABF m 消毒部位：瓶口、瓶颈、瓶身、瓶底 m 采用无菌水(来自UHT单元) 瓶外消毒 Presentation For 04.05.2004 16 m 1200ppmPAA@40℃ m 接触时间： 60秒 m 浸泡式 m 采用无菌水(来自UHT) m 采用无菌空气吹干 盖子消毒 Presentation For 04.05.2004 17 m 去除消毒液残留(H2O2PAA) m PAA0.1ppm ，H2O20.5ppm m 无菌水 m 导轨上连续喷冲蒸汽，灭菌及润滑 m 冲洗水用于旋盖后瓶外的冲淋 m回收使用？ 冲瓶机 Presentation For 04.05.2004 18 Presentation For