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GMP 基础知识培训测试题 姓名 姓名 得分 一、选择题(每空有 1 项或多项答案，每空 1 分，共 39 分) 1、GMP 是药品管理的基本准则，适用于药品的全过程及原料药生产中影响的各关键工艺。 A、生产 B、质量 C、生产和质量 D、制剂 E、制剂生产 F、成品质量2、药品生产企业必须配备一定数量的与相适应的具有、 及的各级管理人员和。 A、组织能力 B、技术人员 C、专业知识 D、生产经验 E、药品生产 3、药品生产企业必须有的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对造成污染，的总体布局合理，不得。 A、互相妨碍 B、整洁 C、生产、行政、生活和辅助区 D 药品生产 4、100,000 级洁净厂房≥0.5 微米的尘埃粒子数应≤/立方米，浮游菌数/立方米≤ 。300,000 级洁净厂房≥0.5 微米的尘埃粒子数应≤/立方米，沉降菌数/立方米≤。 A、3,500,000 B、350,000 C、10，500，000 D、5 E、100 F、500 G、15 H、20 5、100,000 级洁净厂房一般适于的生产，300,000 级洁净厂房一般适于的生产。 A、大输液 B、无菌原料药的精、烘、包 C、口服固体制剂的暴露工序 D、深部组织创伤外用药品的暴露工序 E、100，000 F、300，000 6、洁净区与室外的静压差应大于 。 A、10Pa B、4.9Pa C、15P