抽样检查留样检查.docxVIP

IVD企业筹建系列之十二：抽样检验和留样检查 无论质量管理体系如何发展，两个最为根本的东西没有被改变，那就是抽样检验和留 样检查。 抽样检验 抽样检验（SamplingTest，Sampling Inspection）又称抽样检查，是从一批产品中随机抽 取少量产品（样本）进行检验，据以判断该批产品是否合格的统计方法和理论（如图1抽样 检验示意图）。抽样检验则根据样本中的产品的检验结果来推断整批产品的质量。如果推断 结果认为该批产品符合预先规定的合格标准，就予以接收；否则就拒收。所以，经过抽样检 验认为合格的一批产品中，还可能含有一些不合格品。 图1抽样检验示意图 抽样检验通常会根据一个预先设定的抽样原则进行，也就是抽样检验方案（简称抽样 方案）是一套规则，依据它去决定如何抽样（一次抽或分几次抽、抽多少），并根据抽出产 品检验的结果决定接收或拒收该批产品。在确定了一个抽样方案后，可以计算具有指定质量 指标（例如批不合格品率p）的一批产品被接收的概率，接收概率L（p）是p的函数，称为抽 查特性函数，简称OC函数，其图形称为抽查特性曲线（OC曲线），如图2所示。 图2抽查特性曲线 在制定抽样方案时一般情况下我们会参照一个固定的标准，通常可以参考的标准包括 了《中国药典》抽样方案和GB/T2828等系列标准建立的抽样方案。 1、 《中国药典》抽样方案 在《中国药典》的抽样方案中考虑了待测物