包装材料不溶性微粒测定法YBB00272004.docxVIP

包装材料不溶性微粒测定法 本法适用于药用胶塞、输液瓶、输液袋和塑料输液容器用内盖的不溶性微粒大小及数量的测定。 本法包括光阻法和显微计数法。除另有规定外，测定方法一般先采用光阻法；当光阻法测定结果不符合规定，应采用显微计数法进行复验或测定，并应以显微计数法的测定结果作为判定依据。 第一法 光阻法 原理 当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光， 由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积成正比，光阻法检查不溶性微粒即依据此原理。 仪器装置 仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。测量粒度范围为 2～50μm，检测微粒浓度为 0～5000 个/ml。 仪器的校正与检定 所用仪器至少每 6 个月应校正一次。 取样体积的准确性 校正方法 待仪器稳定后，取多于取样体积的微粒检查用水置于取样瓶中，称定重量，依法安装取样瓶，开启仪器，通过取样器量取一定量的水，再次称定重量。以两次称定的重量只差计算取样体积。连续测定 3 次，各次测得体积与量取体积的差应在±5%以内。测定体积的平均值与量取体积的差应在±3%以内。也可采用其他适宜的方法校正，结果应符合上述规定。 微粒计数的准确性 取相对标准偏差不大于 5%，平均粒径为 10μm 或 25μm 的标准例子，制成每1ml 中含 1000～1500 微粒数的悬浮液，超声处理（80～120W）