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单 第一章 II 期临床试验设计符合的“四性原则”不包括：（ D ） A．代表性 B．重复性 C．随机性 D．双盲性 E. 合理性药物临床试验中保障受试者权益的主要措施有：（D ） A．GCP+伦理委员会 B．知情同意书+GCP C．SOP+QC+GCP D．知情同意书+伦理委员会E．SOP+GCP. 治疗作用初步评价阶段为（ B ） A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 E、以上都不是针对健康志愿者进行的临床试验为（ A ） A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C． Ⅲ期临床试验 D． Ⅳ期临床试验 E. 以上都不是耐受性试验属于（ A ） A． I 期临床试验 B．II 期临床试验 C．III 期临床试验 D．IV 期临床试验E、以上都不是 下 列 哪 种 说 法 正 确 的 是 （ C） A．Ⅰ临床试验为随机盲法对照临床试验 B．Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径C．Ⅲ期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价 D．Ⅲ期临床试验的病例数不少于200 例 E. 以上都正确第三章 下列哪项不是常用的血药浓度监测方法（ E ） A 分光光度法 B 气相色谱法 C 高效液相色谱法 D 免疫学方法 E 法 一般情况下，下列哪项可以间接作为受体部位活性药物的指标（ B ） 选 容量分析 A．起效时间B．疗效持续时间 A．起效时间 B．疗效持续时间 C．作用残留时间 D．最大效应时间 右图中“B”表示的意义为（ B ） A．起效时间 B．疗效持续时间 C．作用残留时间 B 血浆中活性药物的浓度C 药物的消除速率常数 D 药物的吸收速度E 药物的半衰期 血药浓度的影响因素不包括（ E ） A 生理因素 B 病理因素 C 药物因素 D 环境因素 E 心理因素第四章 最低有效浓度与最低中毒浓度之间的血药浓度范围称为（A ） A．有效血药浓度范围 B．治疗指数 C．稳态血药浓度D．目标浓度 E. 安全范围 右图中“A”表示的意义为（ A ） D． 最大效应时间 E. 达峰时间右图中“C”表示的意义为（ C ） A．起效时间 B． 疗效持续时间C．作用残留时间 D． 最大效应时间 应用竞争性拮抗药后，受体激动药的量效曲线变化表现为:（ A ） Emax 不变，曲线右移 Emax 下降，曲线下移 Emax 不变，曲线左移 Emax 下降，曲线上移 Emax 不变，曲线不变 部分激动剂的特点为 （ D ） A．与受体亲和力高而无内在活性 B．与受体亲和力高有内在活性 C．具有一定亲和力，但内在活性弱，增加剂量后内在活性增强 D．具有一定亲和力，内在活性弱，低剂量单用时产生激动效应，高剂量时可拮抗激动剂的作用第六章 下 列 哪 种 说 法 正 确 的 是 （C ） A．Ⅰ临床试验为随机盲法对照临床试验 B．Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径C．Ⅲ期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价 D．Ⅲ期临床试验的病例数不少于200 例 E. 以上都正确 《药物临床试验质量管理规范》适用于（ C） A 药品进行各期临床试验 B 人体生物利用度试验 C 药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验D 生物等效性试验 E 药品的毒性试验 药物的临床研究包括（ C ） A 临床试验 B 生物等效性试验 C 临床试验和生物等效性试验D 药理毒理试验 E 动物药代动力学试验 扩大的多中心临床试验，进一步评价有效性、安全性（ C ） 随机盲法对照临床试验，对新药的有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量（B ） 初步的临床理学及人体安全性评价试验（ A ） 观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为新药的给药方案提供依据（ A ） A I 期临床试验 B II 期临床试验 C III 期临床试验 D IV 期临床试验 E 生物等效性 试 验 第五章 下列关于药物相互作用描述不正确的是：（B ） A．药物相互作用可以导致有益的治疗作用 B．药物相互作用只会导致有害的不良反应 C．药物相互作用可以发生在药动学环节 D．药物相互作用可以发生在药效学环节 E．药物相互作用可以发生在体外 丙磺舒与青霉素合用能够使青霉素发挥较持久的效果，这在药物相互作用中属于：（ B ） A. 影响药物的吸收 B. 影响药物的排泄 C. 影响药物的生物