《药事管理与法规》练习题六.docVIP

2019年《药事管理与法例》练习题 (六) 单项选择题-1 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地域 公司生产的药品到岸，向口岸所在地药品监察管理部门备案必须拥有 A《入口准许证》 B《卫生许可证》 C《医药产品注册证》 D《入口药品注册证》 【答案】D 【解析】 入口药品应取得《入口药品注册证》，从台湾、香港入口应取得《医疗产品注册证》。 单项选择题-2 《医疗机构制剂配制监察管理办法 (试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许 可事项更改的是 A1年 B2年 C3年 D4年 【答案】C 【解析】 根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要持续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。 单项选择题-3 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地域 公司生产的药品到岸，向口岸所在地药品监察管理部门备案必须拥有 A《药品生产许可证》 B《入口药品注册证》 C《医疗产品注册证》 D《医疗机构执业许可证》 E《医药产品许可证》 【答案】C 【解析】 入口药品，应当按照国务院药品监察管理部门的规定申请注册。外国公司生产的药品取得《入口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地域公司生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可入口。 单项选择题-4 余某，