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文 件 名 化妆品生产包装操作规程 编号： 颁发部门 质量部 分发部门 质量部、生产部 制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/非受控： 批准人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 共2页 第1页 目 的：建立外包岗位标准操作规程，指导外包岗位操作标准化。 责任人：外包装操作人员、QA。 范 围：外包装岗位操作。 内 容： 工前准备与检查： 1.1外包岗位操作人员按规定更换工作服、头套等进入相应工作岗位。 1.2检查外包间的清场情况，无与本批生产无关的物品及文件，有清场合格证，并在有效使用期限内，且未被再次污染。 1.3 检查操作间的温、湿度是否符合规定。 1.4 检查打码机等设备状态标识及完好情况。 1.5 检查岗位所用水、电是否正常。 1.6操作人员根据批包装指令填写《限额领料单》在库房领取包装材料，与库房管理员核对物料标签的品名、规格、入库序号、数量，并交至外包装岗位操作人员。 1.7准备生产用的各种容器具、模具及标示卡。 2、操作过程： 2.1批号打印： 2.1.1包装岗位操作人员按《批包装指令》、《紫外线灭菌过程控制记录》填写《批号打印申请单》，报上级领导批准。 2.1.2包装岗位操作人员根据《批号打印申请单》领取标签、小盒、大箱等，领取时核对确认品名、规格、数量等准确无误，定置存放在相应区域。 2.1.3包装岗位操作人员确认室内环境、设备均符合生产要求，上批物品已清场，不对即将进行的操作造成污染和混淆。 2.1.4核对打印设备设定的打印内容与《批号打印申请单》内容一致，确认无误后方可打印。 2.1.5首个打印的标签、大箱等包材应经质量部QA人员复核，并在批包装记录中签字后，方可正式开始打印。未经QA人员签字确认的一律不得打印。首检打印合格的标签附于批包装记录中。 2.1.6打印的批号应内容完整、清晰、端正。 2.1.7打印完成后，包装岗位操作人员计算合格品数和残损数，填写批包装记录。 2.3根据包装指令要求的包装规格进行包装。产品贴上标签。操作完后再核对剩余标签、小盒数量。包装过程中各包装单位的包装数量应准确无误，质量符合相关规定。QA应对包装的第一个样品（小、中、大）进行检查，合格后方可指令操作人员继续包装，并且在包装过程中随时抽样检查。 2.4外包装过程中随时观察包装的质量情况，注意小盒、大箱印字是否完整、正确、清晰。 2.5包装过程中对缺损、破损、污染、热塑不好的产品应剔除，按《不合格品控制程序》有关规定执行。 2.6残损、印字不清晰和破损污染的标签等印字包材，集中收集登记于《标签类包装材料使用记录》中，在QA监督下销毁并填写《销毁记录》。 2.7对包装零头按《包装过程管理规程》合箱有关规定执行。 3、质量控制： 3.1生产过程产品外观检测： 文件名：化妆品生产包装操作规程 编号： 共 2 页 第 2 页 3.1.1小盒、大箱印字是否正确、清晰。 3.1.2包装装量符合工艺要求，包装质量符合规定。 3.2关键控制点 项目 控制要点 频次 打码 内容、字迹 1次/个 包装 装量 1次/盒、1次/箱 4、清场： 4.1操作结束对设备按照相应的设备清洁规程进行清洁； 4.2操作间按照《一般生产区清场清洁标准操作规程》清洁，容器具按照《工位器具清洁标准操作规程》清洁。 4.3清洁完毕，填写清洁清场记录，请QA检查，在合格后分别贴挂《清场合格证》和《清洁标示卡》 5、注意事项： 5.1 每次热打码机开机前，仔细检查线路是否连接正确，各部件是否有松动。 5.2 打码字迹必须清晰可见，并按要求打印在指定位置。 5.3打码过程中出现问题的标签按照《标签管理规程》处理。 6、人员防护 6.1严格按规定进行更衣，并戴口罩。岗位人员必须正确佩戴个人防护用品。 6.2操作人员应严格按照规范要求操作保护好自身安全。 相关文件 《不合格品控制程序》 《包装过程管理规程》 《一般生产区清场清洁标准操作规程》 《工位器具清洁标准操作规程》 《标签管理规程》 相关记录 《批包装指令》 《批号打印申请单》 《标签类包装材料使用记录》 《销毁记录》 《清场合格证》 《清洁标示卡》 《限额领料单》