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临床研究主要伦理问题的审查指南 涉及人的生物医学研究（包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究）中，伦理学上合理性的基本特征有：该研究采用的方法所获取的资料是用其他方法无法获取的；研究设计科学合理，所用研究方法应合乎研究的目的并适用于研究阶段与研究领域；研究风险相对于预期受益是合理的；在研究的实施中尊重、保护和公平地对待受试者，并且符合研究实施所在社会的道德规范；所有研究人员在教育和经验方面都有资格承担并胜任该项研究。 临床研究的主要伦理问题包括：研究的科学设计与实施，研究的风险与受益，受试者的招募，知情同意书告知的信息，知情同意的过程，受试者的医疗和保护，隐私和保密，涉及弱势群体的研究，涉及妇女、孕妇的研究，国外机构发起的研究。 第一章 研究的科学设计与实施 一、原则 · 涉及人类受试者的医学研究必须符合普遍认可的科学原则，这应基于对科学文献、其他相关信息、足够的实验和适宜的动物研究信息的充分了解。实验动物的福利应给予尊重。（赫尔辛基宣言2013年，第21条） · 涉及人类受试者的医学研究必须由受过适当伦理和科学培训，且具备资质的人员来开展。对患者或健康志愿者的研究要求由一名能胜任的并具备资质的医生或卫生保健专业人员负责监督管理。（赫尔辛基宣言2013年，第12条） · 每项涉及人类受试者的研究在招募第一个受试者之前，必须在可公开访问的数据库进行登记。（赫尔辛基宣言2013年，第35条） · 研究者、作者、申办方、编辑和出版者对于研究成果的出版和发布都有伦理义务。研究者有责任公开他们涉及人类受试者的研究结果，并对其报告的完整性和准确性负责。他们的报告应遵守被广泛认可的伦理指南。负面的、不确定的结果必须和积极的结果一起发表，或通过其他途径使公众知晓。资金来源、机构隶属和利益冲突必须在出版物上公布。不遵守本《宣言》原则的研究报告不应被接受发表。（赫尔辛基宣言2013年，第36条） 二、审查要点 1．研究依据 · 研究的设计：符合公认的科学原理，并基于对科学文献、其他相关资料的充分了解，基于充分的实验室工作，必要时，包括动物实验。 · 研究具有科学价值和社会价值。将受试者暴露于风险而没有可能受益的不科学的研究是不道德的。 2．研究设计 · 明确研究目的：说明研究的背景和研究的目的。 · 明确研究阶段：分为早期探索性阶段和疗效确证性研究阶段，或分为I、II、III、IV期。 · 确定研究类型和设计类型： ★ 实验性研究：临床试验，现场试验，社区干预试验。 ★ 观察性研究：分析性研究（队列研究，病例对照研究），描述性研究(横断面调 查，生态学研究，监测)。 · 选择研究现场：根据研究目的选择研究现场 · 选择研究对象：制定严格的入选标准和排除标准，以避免某些因素影响研究的真实效应或存在医学伦理问题。实验性研究的研究对象要求：对干预措施有效，代表性好，预期结局事件发生概率较高，容易随访，干预措施对其有益或至少无害，依从性好且乐于接受并能坚持试验。 · 确定干预措施：对于实验性研究需说明干预措施的名称、来源、剂型、剂量、用法等，其次还须说明措施的实施方法和统一的实施标准。 · 样本量、随机、对照、盲法、观察期限、结局变量等的设计 ◇ 确定样本量：不同研究设计，样本量的计算及其依据。 ◇ 随机化分组：在实验性研究中，随机化是分配研究对象到各组别的首选方法，除非有另一种方法在科学或伦理上是合理的，如历史对照或文献对照。随机化分组，除了它通常的科学性优势外，还具有使所有参加试验的受试者可预见的利益和风险均等的优点。但随机化分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是随机化对照研究中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或致残的后果，此时，应通过风险最小化设计，制订相应的对策。 ◇ 确定对照的方式：在实验性研究中，要正确评价干预措施的效应，必须采用严密的、合理的对照设计，由此来控制偏倚，使研究结果更可靠。（参见第一章“三、临床研究中对照的选择”）。 ◇ 盲法的应用：实验性流行病学研究信息的真实性往往容易受到研究对象和研究者主 观因素的影响，产生信息偏倚。因此可以采用盲法避免偏倚的产生。盲法使实验性研究设计的基本原则之一，但盲法不是所有研究都必须采用或都能实行的。 ◇ 确定观察期限：在实验性研究中，需根据实验目的、干预时间和效应（结局事件） 出现的周期等，确定研究对象开始观察、终止观察的日期。 ◇ 选定结局变量及其测量方法：实验性研究中，研究的效应是以结局标量来衡量的。在临床试验中，结局变量也可称为终点。选择结局变量时还要规定测量的方法和判断的标准，否则将导致测量偏倚，造成结果的误差。如新疫苗的III期临床试验需要通过所研究疾病/终点事件发生率的变化来评价疫苗的有效性，故病例诊断的标准/终点事件的定义和诊断是影响临床有效性结果评价的关键因素