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【CE必考题】MDR质量体系至少覆盖哪些内容 1.MDR CE审核给出的重要命题 欧盟已宣告进入MDR时代，在申请MDR下的CE证书时，有不少企业仍然不 清楚：如何保证质量管理体系能够满足MDR 的法规要求？ 然而，仅仅遵守ENISO13485规定的要求，并不能完全达到MDR法规对质量 管理体系符合性的要求，制造商应当将MDR对质量管理体系适用的要求纳入体系 管理中。 企业应该如何完善现有的质量管理体系？企业是否清楚MDR要求下的质量 管理体系至少需要覆盖哪些内容？这是CE注册摆在企业面前的两大关键考题！ 2.MDR质量体系与ISO13485的关系 欧盟MDR法规对质量管理体系的要求，主要集中在其第10条：制造商职责、 附件1第1章、附件9和附件11。 而为了有助于企业更好地理解并建立质量管理体系，CEN （欧洲标准化委员 会）在2018年发布了CEN/TR17223:2018Guidanceontherelationshipbetween EN ISO 13485:2016 and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation. 在上述指南的表1部分，已明确给出MDR 2017/745和ENISO13485:2016之 间的关系。 例如，欧盟法规第15条规定对 “合规负责人”职位的具体要求。虽然这一 职位在ENISO13485中并未明确提及，但其构成了需要纳入组织质量管理体系以 遵守法规的监管要求。而一旦被纳入质量管理系统，相关的要求 （包括：能力、 职责和相互关系的定义），将适用于该职位。 此外，欧盟法规要求在质量管理体系中引入某些流程，如临床评估、风险管 理、上市后监督和分配UDI设备标识 对比之下，EN ISO 13485要求按照法规规定将前述流程整合至质量管理体 系中，但未明确涵盖标准中特定的欧盟法规所要求细节。