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循证医学基本知识 一、循证医学概念 循证医学(EBM)是指医务人员应该审慎和明智地运用现有的最新的 临床研究信息对病人做出医疗决策。循证医学实践的基本过程，就是结合 临床经验与最好证据对病人进行处理。这个过程包括提问问题，检索证据、 评价证据、结合临床经验与最好证据对病人做出处理及效果评价五个步 骤。 循证医学的核心思想，一是创证获证，二是用证和再评价证据，三是 不断完善和更新证据。 循证医学中的证据，是指人体试验的证据，包括病因、诊断、预防、 治疗、康复和预后等方面的证据，追求证据的质量和不断补充完善。 从病人的利益出发，充分尊重病人自身价值和愿望，将病人的健康放 在第一位，以促进患者恢复健康为目的，亦是循证医学的基本要求。 二、证据及分级 证据及其质量是循证医学的核心。高质量的证据来自采用了足够的防 止偏倚的措施，尽可能保证结果真实性的、以病人为中心的临床研究，包 括病因、诊断、预防、治疗、康复和预后等方面的研究。 关于临床研究的分级，目前根据其来源科学性和可靠程度分为以下五 级。 第一级：联合随机对照实验 （RCT ）所做出的具有同质性的系统评价 （SRia ）或可信区间窄的RCT （ib ）。 第二级：联合队列研究所作出的具有同质性的 SR （2a ）或单个队列 研究（包括低质量的RCT ，如随访率小于80% ）（2b ）或预后研究（2c ）。 第三级：联合病例‐对照研究所作出的具有同质性的 SR （3a ）或单 个病例‐对照研究（3b ）。 第四级：系列病例观察（包括低质量的队列和病例‐对照研究）。 第五级：专家意见或基于生理、病理生理和基本研究的证据。 例：治疗性试验的证据分级。 一级：按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验后 所做出的系统评价或Meta—分析。 二级：单个样本量足够的随机对照试验结果。 三级：设有对照组但未有随机方法分组的研究。 四级：无对照的系统病例观察，其可靠性较上述两种降低。 五级：专家意见。 从一级到五级可靠性依次降低。国家公认的随机对照试验系统评价或 随机对照试验的结果是证明某种疗法有效性和安全性最可靠的依据（金标 准） 在没有这些金标准的情况下，可依次使用其他级别的证据作为参考依 据，但应明确其可靠性依次降低，当以后出现更高级别的证据时就应尽快 使用。非治疗性的研究依据（病因、诊断和预后等）则不一定强调随机对 照试验。 三、Cochrane 系统评价的几个基本概念 1、系统评价 系统评价是一种临床研究方法，是全面收集所有相关临床研究并逐个 进行严格评价和分析，必要时进行定量合成的统计学处理，得出综合结论 的过程，亦称为综合分析。 2、Cochrane 系统评价 Cochrane 系统评价于 1979 年英国著名流行病学专家ArchieCochrane 首先提出，其基本过程是以某一具体临床问题（如疾病的治疗诊断）为基 础，系统全面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究结果，采用临 床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献，进 行定性或定量合成（Meta—分析），去伪存真，得出综合可靠的结论—即 这种疗法究竟有效、无效、还是尚需进一步研究。 Cochrane 系统评价属循证医学医学中最高质量的证据，由 Cochrane 协作者在 Cochrane 协作网统一工作手册指导下完成的系统评价，其结果 发表在 Cochrane 图书馆光盘和英特网上。特点是有完善的质量控制措施 和方法学支持：由权威的统计学、流行病学和临床专家领导的方法学研究， 以及各专业评价组编辑部结合专业实际制定特定的方法学，在不断更新的 统一工作手册指导下制作，保证评价的质量。资料搜集全面：有完善的原 始研究专业数据库和中心数据库提供原料，并对研究原始资料进行严格评 价，减少发表偏倚。不断更新：新证据、新试验发表后及时再版。接受批 评和及时修正：有发表后评价和反馈机制，要求作者对评论和意见作出及 时反应。 3、Meta ‐分析 Meta ‐分析国内称 “荟萃分析”。目前有广义和狭义两