美国化妆品管理模式.pptx

1美国化妆品监管机构2美国化妆品监管特点目录 1美国化妆品监管机构2美国化妆品监管特点目录 食品和药品管理局（FDA） 在美国，管理化妆品主要有两个机构。一是食品和药品管理局(Food and Drug Administration ,简称FDA)负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。食品安全与营养中心（center for food safety and applied nutrition，简称CFSAN）是FDA下设的6个中心之一，是FDA对食品、化妆品行使监督管理的职能机构。食品安全与营养中心设有化妆品和色素办公室，具体负责化妆品管理工作。而FDA下设的药物评价和研究中心（center fo Drug Evalution and Research,简称 CDER)则负责处方药、非处方药和非专利药的管理。FDA对化妆品的管理权限包括：颁布化妆品相关法规，对化妆品产品进行检查和调查，对化妆品生产厂进行检查，阻止任何劣质或标签不符合要求的化妆品产品进口，取缔劣质或标签不符合要求的化妆品产品。 食品和药品管理局（FDA） 食品和药品管理局（FDA） 联邦贸易委员会（FTC)另一个政府机构是联邦贸易委员会（Federal Trade Commission,简称FTC),FTC主要负责化妆品和非处方药的广告管理，主要是对不正当和欺诈性行为的管制。所有广告宣传必须真实可靠、不带有误导性，并且必须有可以证明其宣传合理性的依据。有时，针对化妆品和药品欺骗性声明的行为，FDA和FTC会对化妆品和药品的欺诈行为采取联合行动，特别是涉及产品标签上的宣传时。 1美国化妆品监管机构2美国化妆品监管特点目录 美国化妆品监管特点 美国对生产企业的管理强调“企业自律、自我约束”，对化妆品行业的管理采取自愿注册制度。产品投放市场前，不需要进行任何审批手续，也不需要强制进行任何安全性测试，但政府鼓励企业向主管机关进行自愿注册。自愿注册厂家的信息将被记录在FDA的化妆品自愿注册计划（VCRP)数据库，一旦某种成分被认为是有害或被禁用的，FDA将通过VCRP数据库中的通讯录及时通知生产企业，从而帮助自愿注册且有安全意识的化妆品生产经营企业的产品更容易被销售商和顾客接受。 美国化妆品监管特点 VCRP网址： /cosmetics/voluntary-cosmetic-registration-program 美国化妆品监管特点企业自律原则，化妆品产品上市前无需注册。制造商无需获得生产许可证。产品在使用时必须是安全的，是制造商的责任。制造商对于确保销售的化妆品在人体的使用是否安全负有唯一的责任。化妆品无须遵照GMP要求生产和管理，但是药品类化妆品必须遵守GMP要求。 美国化妆品监管特点化妆品药品类化妆品上市前不需许可审批上市前需经许可审批（OTC专论药品除外）生产企业和产品配方自愿登记生产企业和产品强制注册对GMP无强制要求强制要求GMP只需符合化妆品标签要求需同时符合化妆品及药品的标签要求可在任何类型的零售企业销售特定商店或药店销售（OTC专论药品除外）进口不需美国代理商进口必须指定美国代理商美国对化妆品与药品类化妆品监管的区别 美国化妆品监管特点5.有限的一些成分被禁用于化妆品 美国化妆品监管特点 尽管如此，FDA还是要求生产者在产品上市前需要确保化妆品成分的安全性。在多数情况下，原材料供应商持有这些原料的翔实的资料，包括人体安全性相关的数据，这些是化妆品制造商重要的安全性资料的来源。另外，化妆品制造商也必须经常自行进行研究，以确定他们的化妆品的安全性是可以接受的。如果制造商选择上市一种化妆品，而此产品无足够数据支持其安全性，那么产品标签上必须有这样的声明：“警告：此产品的安全性未经证实”。 美国化妆品监管特点6.规定允许使用的色素免予认证色素名单：/industry/color-additive-inventories/summary-color-additives-use-united-states-foods-drugs-cosmetics-and-medical-devices#table3A须经认证色素名单：/industry/color-additive-inventories/summary-color-additives-use-united-states-foods-drugs-cosmetics-and-medical-devices#table3B 同时，还有一个单独的药品色素添加剂清单，用于非处方类药品类化妆品中使用的色素必须同时符合这2个清单。7.严格的化妆标签管理