可降解镁基金属引导骨再生膜体外降解试验方法.pdfVIP

可降解镁基金属植入物体外降解试验方法 1 范围 本文件规定了评价可降解镁基金属 （纯镁或镁合金）引导骨再生膜(以下简称镁膜)体外 降解行为的方法。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。 GB/T 9937牙科学 名词术语 （GB/T 9937-2020, ISO 1942-2009,MOD） GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法（ISO 3696:1987, GB/T 6682-2008，MOD） GB/T 10123金属和合金的腐蚀 基本术语和定义（ISO 8044:2020 ，GB/T 10123-2022 ， IDT ） YY/T 0529 牙科学 金属材料腐蚀试验方法（YY/T 0528-2018,ISO 10271:2011，IDT ） YY/T 1812 可降解生物医用金属材料理化特性表征 HG/T 3115 硼硅酸盐玻璃3.3 的性能 （ISO 3585 ：1991，HG/T 3115-1998，IDT ） 中华人民共和国药典(2020年版) 3 术语和定义 GB/T 9937、GB/T 10123、YYT 0529 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 电解质 electrolyte 通过离子传输电流的介质。 3.2 电化学腐蚀 electrochemical corrosion 因电化学反应，在电解质中发生的腐蚀现象。 3.3 极化曲线测试 polarization test 以电极电位为横坐标，以电极上通过的电流为纵坐标获得的曲线。 3.4 电化学阻抗谱 electrochemical impedance spectroscopy 当电极系统受到一个正弦波形电压(电流)的交流讯号的扰动时，会产生一个相应的电 流 (电压)响应讯号，由这些讯号可以得到电极的阻抗或导纳。一系列频率的正弦波讯号产 生的阻抗频谱，称为电化学阻抗谱。 4 测试方法 4.1 析氢测试 4.1. 1 器具 符合 HG/T 3115 的硼硅玻璃容器。 4.1.2 浸泡液 的制备 1 浸泡液的选择宜尽可能模拟评价产品的临床应用环境。明确浸泡液成分组成、初始pH 值等信息，必要时在制备浸泡液时采用合适的方法灭菌以避免试验过程中微生物的污染。 浸泡液推荐采用 0.9%氯化钠溶液（可参考中华人民共和国药典 2020 版 第四部），Hank’s 溶液（可参考 YY/T 0695 附录 B），此外，也可根据产品特性采用其他浸泡液，如模拟体液 （SBF）、人工唾液 （可参考 YY/T 0529）等。 注 ：根据镁膜材料降解情况选择适宜的模拟浸泡液，若材料降解较慢，推荐选用 0 .9%氯化 钠溶液，若材料降解适中或较快，推荐选用 Hank ’s 溶液、模拟体液 SBF 或人工唾液。 4.1.3 试样准备 试验样品宜优先选择待评价的终产品，如终产品的尺寸受限于实验装置无法直接使用 2 时，可选择代表性的部分进行试验，且试样总表面积不小于 1 cm 。也可选用专门加工的标 准尺寸（1cm*1cm*0.2cm）样品进行试验，试样的原材料、加工工艺和表面处理方式应尽量 与终产品一致。 宜设置参照样本，推荐参照样本为纯度 99.95-99.99 wt.% 纯镁材料，其尺寸与试验样 品一致，其表面最终经过 2000 目SiC 砂纸抛光。 4.1.4 试样数量 每组试验应至少满足五个试样 。 4.1. 5 测试步骤 图 1 给出 了析氢测试装置示意图。 在（23 ℃±2 ℃）或（37 ℃± 1℃）的环境下试验 。将试样 固定在陶瓷基座上，放 入烧杯中，试样应不直接接触玻璃容器表面 。如果试样由两件或多件构成，则各件 之间不能相互接触。在试样上方倒扣一小型塑料漏斗，使漏斗宽口完全遮盖样品， 漏斗颈朝上；在烧杯中倒入浸泡液淹没样品 ，烧杯内浸泡液体积与试样的表面积之比为 2