HCG成品检测报告.doc

威海康州生物工程有限公司 成品检验报告单 检品名称 人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法） 请验单位 生产部 规 格 1人份/盒 批 号 201405022 批 量 5000盒 请验日期 2014.05.22 报告日期 2014.05.22 检验单号 Y2014052201 检验依据 STP-QS(HCG)-001-A 检验项目 标准规定 检验结果 项目结论 物理检查 包装盒外观整洁，无污染，无破损，标签打印清晰，封装严密。试纸条外观平直，整洁，无破损，材料粘着牢固，内容齐全。用游标卡尺测量试纸条的宽度，膜条宽于6.0mm。 包装盒外观整洁，无污染，无破损，标签打印清晰，封装严密。试纸条外观平直，整洁，无破损，材料粘着牢固，内容齐全。用游标卡尺测量试纸条的宽度，膜条宽6.0mm。 符合规定 爬速 液体移行速度应不低于10mm/min。 液体移行速度为15mm/min。 符合规定 灵敏度 用HCG国家标准品检测，3～5分钟观察结果，测试HCG浓度≥20mIU/ml样品，应为阳性。 用HCG国家标准品检测，3分钟观察结果，测试HCG浓度≥20mIU/ml样品，为阳性。 符合规定 最 低 检出限 用HCG国家标准品检测，应不高于HCG浓度≥20mIU/ml。 用HCG国家标准品检测，应不高于HCG浓度≥20mIU/ml 符合规定 特异性 测定浓度为500mIU/ml hLH、1000mIU/ml hFSH、1000μIU/ml hTSH的0mIU/ml HCG，应为阴性；测定浓度为500mIU/ml hLH、1000mIU/ml hFSH、1000μIU/ml hTSH的20mIU/ml HCG，应为阳性。 测定浓度为500mIU/ml hLH、1000mIU/ml hFSH、1000μIU/ml hTSH的0mIU/ml HCG，为阴性；测定浓度为500mIU/ml hLH、1000mIU/ml hFSH、1000μIU/ml hTSH的20mIU/ml HCG，为阳性。 符合规定 精密度 用浓度为20mIU/ml的HCG标准品平行检测10次，其反应结果一致，显色度均一。 用浓度为20mIU/ml的HCG标准品平行检测10次，其反应结果一致，显色度均一。 在37°C条件下放置21天后，其灵敏度、特异性和精密度符合要求。 符合规定 符合规定 稳定性 在37°C条件下放置21天后，其灵敏度、特异性和精密度符合要求。 结 论 经检验符合标准规定，判为合格。 负责人： 复核人： 检验人：