医疗器械质量管理制度-全套规章制度.docxVIP

操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏器械包装；4．4 操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏器械包装；4．4．分区、分类存放；4．5．按规格、批号分开存 量管理部门的监督下，采取合适的方式进行销毁。6．3．不合格医疗器械销毁工作须在计算机系统完成报损医疗 检查或部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。--可修编-.8.文件编码要求：为规部文件管理，有效分 ，协助主讲人完成培训资料的准备。（2）质量管理部门负责协助完成培训材料的定稿、审核。（3）行政部门负 质 量 管 理 制 度 、医疗器械注册证、医疗器械质量标准、医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书等。5.了按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何容。8．医疗器械采购订单中的质量管理基础 、医疗器械注册证、医疗器械质量标准、医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书等。5.了 按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何容。8．医疗器械采购订单中的质量管理基础 找原因解决。4.3物流运输的发货单据必须保留五年以上，以便备查。--可修编-1.为规医疗器械的售后服 业技术职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。8．2．质量管理员须具有医疗器械相关专业大专以 . xxxxx医疗器械 2016年第 1 版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （ JZTZY/QM-201）6 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 文件编号 JZTZY/QM-2016-01 JZTZY/QM-2016-02 JZTZY/QM-2016-03 JZTZY/QM-2016-04 JZTZY/QM-2016-05 JZTZY/QM-2016-06 JZTZY/QM-2016-07 JZTZY/QM-2016-08 JZTZY/QM-2016-09 JZTZY/QM-2016-10 JZTZY/QM-2016-11 JZTZY/QM-2016-12 JZTZY/QM-2016-13 JZTZY/QM-2016-14 文件名称 质量管理机构及质量管理人员职责 质量管理的规定细则 医疗器械质量文件管理制度 医疗器械供购单位和首营品种审核制度 医疗器械采购、收货及验收管理制度 医疗器械入库、贮存及出库管理制度 医疗器械销售管理制度 医疗器械运输管理制度 医疗器械售后服务管理制度 不合格医疗器械管理制度 医疗器械退、换货管理制度 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 医疗器械召回管理制度 医疗器械追踪溯源管理制度 页码 2 4 5 8 10 11 13 14 15 16 18 19 20 21 -可修编- 经营质量管理规》的要求，制定本制度。2.本制度的实施由质管部具体实施。3.定义：质量管理体系文件是指、记录时间。（ 经营质量管理规》的要求，制定本制度。2.本制度的实施由质管部具体实施。3.定义：质量管理体系文件是指 、记录时间。（3）质量记录可采用纸、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应分类归档，便于检索。（4）记录可采 自查表格，并指导各部门或相应岗位使用。4．质量管理自查每年年底进行，由质量管理部门统一组织。5．各岗 管理机构及质量管理人员职责质量管理的规定细则医疗器械质量文件管理制度医疗器械供购单位和首营品种审核制 . 15 15 16 17 18 19 20 21 22 23 JZTZY/QM-2016-15 设施设备的维护、验证、校准管理制度 22 JZTZY/QM-2016-16 卫生和人员健康管理制度 23 JZTZY/QM-2016-17 人员培训及考核管理制度 24 JZTZY/QM-2016-18 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 26 JZTZY/QM-2016-19 计算机系统管理制度 29 JZTZY/QM-2016-20 记录和凭证管理制度 33 JZTZY/QM-2016-21 医疗器械经营电子监管管理制度 35 JZTZY/QM-2016-22 质量管理制度执行情况考核管理制度 36 JZTZY/QM-2016-23 质量管理自查制度 37 文件名称：质量管理的规定细则 编号： JZTZY/QM-2016-01 质量管理机构和质量管理人员职责 质量