医疗器械风险管理计划1工作计划 .docx

产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排包括验证及评审活动。示例：产品设计开发、生产及生产后风险管理报告。技术质里部、风险管理小组技术质里部、风险管理小组技术根据公司风险管理活动方针制定适用丁特定产品的风险可接受性准则。）示例：风险管理小组对公司《医疗器械风受的；c 产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排包括验证及评审活动。示例：产品设计开发、生产及生产后 风险管理报告。技术质里部、风险管理小组技术质里部、风险管理小组技术 根据公司风险管理活动方针制定适用丁特定产品的风险可接受性准则。）示例：风险管理小组对公司《医疗器械风 受的；c）已有适当的方法获得相关生产与生产后信息。根据评审结果编写设计与开发阶整理风险管理文档。提交 1 产品简介 （对产品工作原理、组成、功能与预期用途的描述。 ） 2 范围 （简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。风险管理的范围包括医疗器械生命周期 的所有阶段。 医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、 销售、使用、售后服务与 报废处置。 ） 3 职责 （参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床与风险管理 评审人员 等）如： xxx （ 项目经理、风险管理组长）: xxx （ 机械工程师）: xxx （ 电气工程师）: xxx （ 制造部门负责人）: xxx （ 检验人员）: 4 风险接受性准则 （对特定的产品，可直接采用公司《医疗器械风险管理制度》中规定的可接受性准则 也可对公司 规定的可接受性准则的适宜性进行评价，根据公司风险管理活动方针制 定适用丁特定产品的风险 可接受性准则。） 示例： 风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行 了评价，认为 XXX 产品完全适用。 4、1 风险的严重度水平■分级 等级名称 等级名称 灾难性的 危重的 代号 5 4 定义 导致患者死亡 导致永久性损伤或危及生命的伤害 计与开发评审样机试制风险管理活动计划时间责任人备注7891011设计开发验证（型式检验）设计与开发确次就是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。3风险可接受性准则 计与开发评审样机试制风险管理活动计划时间责任人备注7891011设计开发验证（型式检验）设计与开发确 次就是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。3风险可接受性准则5风险管理活动计划依据本计划所覆盖的 受的；c）已有适当的方法获得相关生产与生产后信息。根据评审结果编写设计与开发阶整理风险管理文档。提交 接采用公司《医疗器械风险管理制度》中规定的可接受性准则也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价， 4、2 风险的概率等级 3 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 2 导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤 1 不便或暂时不适 可忽略 严重 轻度 等级名称 等级名称 经常 有时 偶然 很少 非常少 10 -3 与 A 10 -4 与 A 10 -5 与 A 频次（每年） 10 -3 10 -6 代号 10-5 10-6 IO-4 3 4 5 2 1 注: 频次就是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。 4、3 风险可接受性准则 等级名称 等级名称 代号 失效发生的可能性 频次（每年） 失效不大可能发生。几乎完全相同的过程 极少 P6 10-6 也未有过失效 很少几次与几乎完全相同的过程有关的 10-4~10-6 失效 很少几次与相似过程有关的失效 与以前时有失效发生，但不占主要比例的 过程相类似的过程有关 一般与以前经常发生失效的过程相似的 过程有关 失效几乎就是不町避免的 说明:A:可接受;R:合理可行降低;N:不可接受 非常少 10-2~10-4 10-1~10-2 偶然 很少 有时 经常 1~10 P3 P4 P2 P1 P5 1 5 风险管理活动计划 依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排 包括验证及评审 活动。 示例： 产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动 进行验证；对风险控制措施的效果进行验证。通过临床/试用/ 进行验证；对风险控制措施的效果进行验证。通过临床/试用/鉴定，进一步评价风险控制措施的有效性；评价综 受的；c）已有适当的方法获得相关生产与生产后信息。根据评审结果编写设计与开发阶整理风险管理文档。提交 阶段的风险管理活动123456产品生命周期阶段设计与开发策划设计与开发输入设计与开发设计与开发输出设 计与开发阶段的风险管理