医疗器械辐照灭菌确认报告事务文书.docxVIP

品物理性能、生物性能符合一次性医用产品注册标准规定要求。5.2.2内包装材料材质确认5。2.3 品物理性能、生物性能符合一次性医用产品注册标准规定要求。5.2.2内包装材料材质确认5。2.3辐照灭 产品，确认达到标准要求。测试步骤:对最终灭菌出来的产品取样进行无菌测试，检测周期14天。测试结果如下 最大吸收剂量与常规监测点处的吸收剂量之间的关系R＝Dmax/Ds＝1。033.二、产品在吊箱中吸收剂 ＝18.9kGy，不均匀U=Dmax/Dmin=1。328。最小吸收剂量与常规监测点处的吸收剂量之间 确 认 报 告 编制： 审核： 日期： 日期： 批准: 日期： 目录 1 概述 2 目的 3 验证人员 4 验证进度 5 验证方案内容 5.1 设备检查确认 5。1。1 安装确认与运行确认 5。1。2 辐照单位相关资质证件（附件一） 5。2 性能确认 5.2.1 目的 5。2。2 内包装材料材质确认 5.2 。3 辐照灭菌剂量的确认 5。2。4 辐射灭菌加工确认 5。3 灭菌效果确认 5。3。1 灭菌后产品无菌确认 中，得到10-10-2样,振摇均匀后分别取1ml样品液于两个平皿中 中，得到10-10-2样,振摇均匀后分别取1ml样品液于两个平皿中.依次取第二片样品，至第30个样品 取自三个独立批的单位产品的总平均带菌数。试验方法：(平板计数法