医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)药学.docxVIP

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料；省、自治区、直辖市（食品）及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。委托配制申请续展应当提供以下资料：（一 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料；省、自治区、直辖市（食品） 及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。委托配制申请续展应当提供以下资料：（一)委托方的《医疗 类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。考点：许可证变更事项分类（★★★★）第二十八条经省、自治区、 文件。考点：申请制剂委托配制的资料要求（★★★）第五十一条未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对 执业药师考试辅导 《药事管理与法规》 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行) 第十六条 《医疗机构制剂许可证》 是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、 医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有 效期限等项目。其中由 （食品）药品监督管理部门核准的许可事项为: 制剂室负责人、 配制地址、配制范围、 有效期限。 证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。 考点： 许可证的项目内容（★★★★★) 第十七条 《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更. 许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配