药物临床试验伦理审查申请表集、审查咨询工作表集、伦理办公室用表集.pdfVIP

DB XX/T XXXX—XXXX 附 录 A （资料性附录） 申请表集 A.1 初始审查申请表模板 初始审查申请表模板见表A.1。 表A.1 初始审查申请表模板 项目名称 申办方 组长单位 主要研究者 本院主要研究者 联系方式 本院专业科室 口Ⅰ期 口Ⅱ期 口Ⅲ期 口Ⅳ期 研究类型 一、研究信息  研究信息  数据与安全监察委员会：□有，□无  其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定：□无，□有→请提交相关文件  研究需要使用人体生物标本：□否，□是→填写下列选项  采集生物标本：□是，□否  利用以往保存的生物标本：□是，□否  研究涉及基因研究：□否，□是  招募受试者  谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其他：  招募方式：□广告，□诊疗过程，□数据库，□中介，□其他：  招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇  弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况而没有能力做出知 情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□ 疾病终末期患者，□囚犯 或劳教人员，□其他：  知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：□临床判断，□量表，□仪器  涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□没有通过经济利益引诱其中止妊娠，□研究人员不参与中 止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断  受试者报酬：□有，□无  报酬金额：  报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全部随访观 察后支付  知情同意的过程  谁获取知情同意：□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理  获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房  知情同意签字：□受试者签字，□法定监护人签字  知情同意的例外：□否，□是→填写下列选项  □ 申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究： 13 DB XX/T XXXX—XXXX  研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；  在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定监护人；  缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛； 二、主要研究者信息  主要研究者负责的在研项目数： 项  主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数： 项 我承诺所提供的资料均真实可靠；承诺遵守GCP、方案及伦理委员会的要求，开展本项临床研究； 申请人责任声明 尊重和严格执行伦理委员会的审查决定和后续工作要求。 日期 主要研究者签字 14