江苏省医疗器械临床试验现场检查要点及现场检查程序.docxVIP

江苏省医疗器械临床试验现场检查程序 江苏省食品药品监督管理局按照医疗器械临床试验现场检 查计划安排组织检查组开展现场检查，每个检查组由3—5位检 查员组成。现场检查前将书面通知相应的临床试验机构、实施者 及其所在地的市级食品药品监督管理局（省内）。检查组抵达临 床试验机构后，按照以下程序开展检查工作： 1 .预备会。现场检查前，检查组组长组织全体检查人员召 开预备会，熟悉检查任务和检查方案、研究确定检查方法，进行 人员分工，落实相关纪律要求。 首次会议。检查组向临床试验机构出示检查通知、通报 检查组人员组成、检查事由、现场检查纪律和要求，告知临床试 验机构的权利和义务。实施者同时到会。 现场检查。检查人员调阅临床试验机构保存的临床试验 方案、临床试验报告、病例报告表以及其他原始试验资料，全面、 真实、客观地记录现场检查情况，包括检查时间、地点、发现的 问题等。检查员可与临床试验机构的临床试验管理部门或者试验 人员进行交流，了解试验情况。对需要取证的，检查组可采用不 同的方式进行证据留存，如复印、录音、摄像等。 现场检查时间以能够查清查实问题为原则，一般应在计划时 间内完成，如需延长时间应报省局同意。 综合会议。组长主持召开综合会议，检查组成员汇报现 场检查中各自发现的问题，检查组共同讨论并确认，如实、清晰 填写医疗器械临床试验检查汇总表并确认取证材料。 末次会议。检查组向临床试验机