药品安全应急预案.docx

SMP-ADR-009 版本：00 药品安全应急预案管理规程 文件名称： 文件名称：药品安全应急预案管理规程 编 号：SMP-ADR－009 制定人： 制定日期： 版 本： 00 页 数：4 页 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量保证部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：质量受权人、销售部、质量保证部、生产技术部、生产车间 一、目 的 建立河南仲景药业股份有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实 保障人民群众用药安全。 二、适用范围 适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。 三、法律依据 本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理制度》、《药品召回管理制度》等法律法规规章制定。 四、预案内容 1．药品安全应急机构与职责 领导小组及其职责 组 长：总经理. 副组长：质量授权人、销售部总监。 组 员：质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。 职 责： 负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 指挥各部门开展应急处置工作； 上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。 质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。 质量控制部职责：质量控制部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。 销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理， 并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。 生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况；负责药品召回后定位管理。 财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。 办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。 物资部职责：负责配合协调涉及不良反应的药品的召回，隔离，并提供 相关资料。 预防和预警 多渠道获取公司药品安全信息，对各种信息进行汇总分析，及时向应急领导小组报告。信息的报告和处理应快捷、准确、详实。重要信息应立即上报， 因客观原因一时难以准确掌握信息，应及时报告基本情况，同时，抓紧调查处理并随后补报详情。 应 急 处 理 1．公司药品出现安全事件后，领导小组成员应当对销售部收集的信息进行 分析，对存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，根据召回分级与药品销售和使用情况，作出药品召回决定。 在启动药品召回后，质量保证部经理根据销售部提供的信息，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内）。 在启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划，质量保证部经理应根据召回级别将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案（一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内， 三级召回在 7 日内）。 调查评估报告包括的内容如下： 召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息； 实施召回的原因； 调查评估结果； 召回分级。 召回计划包括的内容如下： 药品生产销售情况及拟召回的数量； 召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； 召回信息的公布途径与范围； 召回的预期效果； 药品召回后的处理措施； 联系人的姓名及联系方式。 4．如若对上报的召回计划进行变更的，质量保证部应当及时报药品监督管 理部门备案。 药品召回计划实施 药品召回决定下达后，4 小时内销售部准备好如下资料： 产品名称、规格、批号、数量。 产品销售记录。 产品停止使用或销售说明： 根据销售记录立即分发下列单位或个人： 药品批发站； 药店； 医院； 可能与产品有关的单位或个人。 6．召回决定发布后，销售部门要迅速通知用户及有关单位，以最快的手段 和途径召回产品，不得延误。 在召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量， 差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24 小时值班，值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。 从市场召回的产品进库后，仓库管理员要立