药品及器械检查常见违法行为及处罚依据一览.docx

药品及器械检查常见违法行为及处罚依据一览 违法行为 违反第十四条， 未取得《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的。 药品生产、经营企业违反第四十八条，生产 、销售售假药的 药品生产、经营企业违反第四十九条， 生产、销售劣药的 药品的经营企业 未按照规定实施《药品经营质量管理规范》 药品经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的 医疗机构违反第二十五条第二款，将其配制的制剂在市场销售的 药品经营企业经营的药品标识不符合本法第五十四条规定的（药品包装必须按照规定印有或 罚则 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。 给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正， 给予警告。 依 据 《药品管理法》第七十三条 《药品管理法》第七十四条 《药品管理法》第七十五条 《药品管理法》第七十九条 《药品管理法》第八十条 《药品管理法》第八十四条 《药品管理法》第八十 者贴有标签并附有说明书，共有十四项内容） 六条 药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定 按照《药品管理法》第八十二条（没收违法所得， 《药品流通 （药品经营企业不得 为他人以本企业的名 并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违 管理办法》义经营药品提供场所，或者资质证明文件， 法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款）的 第三十六条或者票据等便利条件。） 规定予以处罚。 有下列情形之一的：一、药品生产、经营企业违反本办法第六条 责令限期改正，给予警告；逾期 《 药 品 流规定（药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法 不改正的，处以五千元以上二万 通 监 督 管规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训 元以下的罚款。 理办法》第时间、地点、内容及接受培训的人员）;三、药品生产、经营企业 三 十 条 规 违反本办法第十二条（药品生产、经营企业采购药品时，应按本 定办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资 料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 有下列情形之一的（一）经营企业违反本办法第八条规定，在经 依照《药品管理法》第七十三条 《 药 品 流药品监督管理部门 核准的地址以外的场所现货销售药品 规定，没收违法销售的药品和违 通 监 督 管的；（三）经营企业违反本办法第十五条规定，以订货会、产品 法所得，并处违法销售的药品货 理办法》第宣传会等方式现货销售药品；（四）药品经营企业违反本办 值金额二倍以上五倍以下的罚 三 十 二 条 法第十七条规定（药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许 款。 规定可的经营范围经营药品。） 药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理 按照《药品管理法实施条例》第 《 药 品 流部门核准的地址以外的场所储存药品的。 七十四条的规定（没收违法生 通 监 督 管 产、销售的药品和违法所得，并 理办法》第处违法生产、销售药品货值金额 三 十 三 条二倍以上五倍以下的罚款； 规定 药品零售企业违反第十一条第二款规定（销售药品时， 不开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等 责令改正，给予警告；逾期不改正的，处 以五百元以下的罚款。 《药品流通 监督管理办 内容的销售凭证。） 法》第三十四条规定 （向无证单位提供药品） 经营企业违反第十三条规定的，知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的。 给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。 《药品流通