《辐照法灭活烈性病毒剂量确定方法》.pdfVIP

ICS 67.020 CCS X 04 团 体 标 准 T/CIRA XXXXX—2023 辐照法灭活烈性病毒剂量确定方法 Method for determining the inactivation dose of virulent virus by irradiation 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （征求意见稿） 2023/11/6 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 中国同位素与辐射行业协会 发 布 T/CIRA XXXXX—2023 辐照法灭活烈性病毒剂量确定方法 1 范围 本文件规定了辐照设备要求、病毒灭活评价方法与结果判定、类比病毒预备试验、烈性病毒辐照灭 活试验等规范要求。 本文件适用于在BSL3、BSL4实验室，使用小型加速器辐照装置确定烈性病毒最低有效灭活剂量的实 验方法。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 消毒技术规范（2002年版）卫生部 (卫法监发〔2002〕282号) WS/T 775-2021 新型冠状病毒消毒效果实验室评价标准 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 病毒灭活 virus inactivation 通过物理或化学方法使病毒失去感染性。 3.2 吸收剂量 absorbed dose 电离辐射授予质量为dm的物质的平均能量dε除以物质质量dm的商。吸收剂量单位为“戈瑞”符号为 Gy，1Gy=1J/kg。 3.3 最低有效灭活剂量 minimum effective dose 为达到灭活病毒目的所需要的最低吸收剂量，即工艺剂量下限值。 3.4 病毒滴度 Virus titer 单位体积液体中具有感染能力病毒的数目。 3.5 TCID （Median t issue culture infective dose ） 50 半数组织培养感染剂量,即指能在半数细胞培养板孔引起细胞病变(cytopathic effect,CPE)的病毒量， 是病毒滴度常用的测量方法。 4 辐照设备要求 1 T/CIRA XXXXX—2023 4.1 技术要求 使用小型电子加速器对病毒进行灭活处理，设备要求如下： a) 电子束能量大于150keV； b)单次辐照吸收剂量0～150kGy； c)泄露剂量：＜1.0uSv/h （距离设备表面10cm 处）； d)设备尺寸能进入BSL3 、BSL4 实验室。 4.2 使用要求 a)使用单位应取得《辐射安全许可证》或地方环保部门的行政许可； b)操作人员需参加设备操作的专题培训。 5 病毒灭活评价方法与结果判定 5.1 试验原理 用细胞感染法测定辐照处理前后（或对照组与实验组）样本中病毒的量。以细胞病变作为判断指标， 使用TCID 方法确定各组病毒的感染滴度，观察不同辐照吸收剂量对病毒的灭活效果。 50 5.2 病毒感染性定量测定方法 TCI