Iso15189检验领域关键技术要求评审原则课件.pptxVIP

ISO15189医学实验室认可关 键技术要求评审原则 n5.6.1 室内质控 n5.6.3 溯源及结果可信度证明 n5.6.5 实验室间比对 n5.6.6 实验室内比对 n5.5.1 内部检验程序的确认 n5.5.5 生物参考区间评审 新修订内容 n5.3.2 分析系统校准 n5.3.7 设备故障修复后验证 3 (1)分析设备 (a)检定：强检设备按国家相关要求执行； (b)外部校准：按制造商校准程序进行； (c)校准基本项目：加样系统、光路系统、 温控系统； (d)实验室提供材料：校准程序文件、校准 记录、校准结果和/或结论。 生 生 生 生 、 领域关键技术要求评审原则 、 生 准 验 校 检 统 ) 析系 (定量 分 疫 2 免 5 学 n 化 药监局的行业标准： YY/T0654-2008 全自动生化 分析仪》，规定要做13项指标： (1)环境；(2)杂散光；(3)吸光度准确度(4) 吸光度稳定性：(5)吸光度线性范围；(6) 吸光度重复性；(7)温度准确度与波动度；(8 ) 样品携带污染率：(9)加样准确度与重复性； (10)临床项目的批内精密度；(11)外观； (12)环境试验要求；(13)安全要求 生化分析仪检定规程 只有检定规程： JJG861-2007 《酶标分析仪》，其中规定了9个指标：