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药品生产管理 2012年11月15日 王培宽 n 熟悉药品生产企业的概念及性质；药品生 产质量管理的术语；药品生产质量管理的 特点 n 了解药品生产的概念；药品生产的特点； 药品生产企业的特征；GMP与ISO9000的 比较 第一节 药品生产概述 2．药物制剂的生产 2、药用无机元素和无机化合物的加 工制造 3、药用有机化合物的加工制造 2、国家药监局：“药品GMP证书” 3、批准文号 n 全面的质量控制 n 迫切的环保责任 n 系统的管理工程 n 先进的生产技术 enterprise) ，生产药品的专营企业或者兼 营企业。 n基本性质 1、经济性 2、营利性 3、独立性 1、按生产资料所有制形式分类 ① 全民所有制企业 ② 集体所有制企业 ③ 私营企业 ④ 合营企业 (同一所有制合营、不同所有制合营、 公私合营等) ⑤外资企业 (中外合资经营、中外合作经营、外 商独资经营) 。 三、药品生产企业及类型特征 (二) 药品生产企业的类型及特征 n 药品生产企业类型 1、按生产资料所有制形式分类 n 股份有限公司： 3．按规模分类 n 特大型制药企业 n 大型制药企业 n 中型制药企业 n 小型制药企业 2．药品生产企业是资本密集型企业 3．药品生产企业是多品种分批生产 4．药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生 产 5．药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有 的混合企业 企业数量：6731家 50家西药领先企业产值只占行业总产值的39％ n 大型制药企业： n 中型制药企业： n 小型制药企业： 5.4％ 16.83％ 77.64％ 特别是化学药，建国以来生产的3000多种西 药99％是仿制药，近几年生产的837种新药中， 97.4％是仿制的，而且其中60％还处于专利保护 期 我国新药注册的现状 我国药品种类数量繁多，仅2006年我国注册的新药就达 6500多种，但是申报的新药多是仿制和对已有药品进行 剂型及给药途径的改变，而真正自主创新的药品数量很少， 去年只有19种，其中16种是中药， 3种是生物制药，而注 册的化学药中没有一种是自主创新的。我国药品生产存在 着极其严重的低水平重复建设，随意申报现象较为严重。 美国2006的现况 近日出版的《自然·药物发现》刊文介绍了2006年美国 FDA新药批准情况 2006年，美国食品药品管理局(FDA)仅批准了18个新分 子实体(NME)，与2005年的数目一样。另外还批准了4个 生物制品。 福建省医药工业现状 福建省现有医药工业原料药和中西药制剂生产 企业129家，医疗器械生产企业161家，，药品 生产品种2778个。2005年全省医药工业企业完 成工业总产值70.24亿元居,全国第17位、销售 产值65.42亿元、出口交货值11.39亿元。 (2005年福建省工业总产值为10001亿，比上 年增长16.01%) 化学药品、中成药是我省医药的主导产业，医 疗器械、生物制剂是正在崛起的新兴产业。 全省医药工业生产向沿海中心城市集中， 2005年福州、厦门规模以上医药工业总产值 占全省医药工业产值的69％。 福州约有药品生产企业32家 厦门约有药品生产企业24家 1.化学原料药：在24大类化学原料药中我省可 生产12大类，年生产能力达3862.78吨；产值 占全省医药工业产值的22.98%； 2.化学药品：在14大类化学药品制剂中可生产 13大类，能生产冻干粉针剂、粉针、输液、 片剂、胶囊剂、滴剂、颗粒剂、膏霜剂、栓剂、 气雾剂、口服液体制剂、外用液体制剂等。化 学药品制剂工业产值占28.62%； 3. 中成药工业可生产800多种品种规格成药，年 生产能力达20204.28吨；中药工业产值占 22.2%；中药工业化生产在福州、厦门、漳州、 泉州、三明等地有良好的基础。 4.生物制药工业产值占9.2%； 主要分布在福州 和厦门。 据国家发展和改革委员会 2006-07公布的大型药品 生产企业名单 (全部独立核算企业按主营业务收入 排序[前300名]) 福建抗生素药业股份有限公司在大型药品生产企业 名单中排第36位；漳州片仔癀药业股份有限公司排 第261位。 第二节 药品生产管理 经人事部门资格认定的专业技术职称 (药士、药 师、主管药师、副主任药师、主任药师) 、或获 得执业药师资格的人员。 2、硬件：厂房、设施和卫生环境。 3、质检条件：人员、设备、制度。 4、软件：合理制定、坚决执行。 督管理部门依据本法制定的《药品生产质 量管理规范》组织生产。药品监督管理部 门按照规定对药品生产企业是否符合《药 品生产质量管理规范》的要求进行认证； 对认证合格的，发给认证证书。 (五) 法律对药用原料、辅料及药品检验的 规定