YY_T 1266-2015适用于过氧化氢灭菌医疗器械材料评价.docxVIP

ICS 11.080.01 C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1266—2015 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的 材料评价 Evaluation of materials of medical device subject to hydrogen peroxide sterilization 2015-03-02发布 2016-01-01 实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 I YY/T 1266—2015 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)归口。 本标准起草单位：杭州泰林生物技术设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监 督检验中心。 本标准主要起草人：叶大林、夏信群、黄秀莲、赵振波、沈颖桀。 1 YY/T 1266—2015 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的 材料评价 1 范围 本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择过氧化氢灭菌的材料适应性提供评价 指南。 本标准适用于采用过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价。 注1:本标准中所有“过氧化氢(H?O?) 灭菌”都是指气态灭菌。液态过氧化氢也被用作化学灭菌，但这种应用不在 本标准的范围内。 注2:本标准所述内容为通用信息，旨在为成功开展材料鉴定工作提供指导。不应以本标准为由，在使用材料时不 进行适当的材料鉴定。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T1616 工业过氧化氢 GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T 0884—2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 材料的生物相容性 material biocompatibility 器械的构成材料或包装材料经灭菌后不会产生对人体健康有害的物质。 3.2 表面蚀变 surface modification 给材料表面带来物理、化学或生物学特性变化的活动。 3.3 加速老化 accelerated aging 在高温或/和其他加强环境条件下储存医疗器械以在较短的时期内模拟实时老化的过程。 3.4 货架期 shelf life 产品使用前在标准的贮存条件下，其功能性和生物相容性无不可接受影响所能够保持的时间长度 或选择失效的时间长度。 3.5 实时老化 real time aging 医疗器械存储在正常环境条件下以评估随时间改变的功能特性。 2 YY/T 1266—2015 4 材料的选择 4.1 概述 采用过氧化氢作为灭菌方式的医疗器械，为保证产品经过过氧化氢灭菌后的安全性和有效性，应对 产品材料对过氧化氢灭菌方式的适宜性进行评价。 本标准的附录A 中给出了主要材料与过氧化氢灭菌相容性的信息，更多的信息可从公开发表的科 学文献中获得。应通过开展材料试验来确认产品和材料经过过氧化氢灭菌后，其性能和安全性是否满 足要求。 4.2 过氧化氢灭菌 4.2.1 灭菌形式 过氧化氢灭菌通常分为过氧化氢蒸汽灭菌和过氧化氢低温等离子体灭菌两种形式。 4.2.2 灭菌剂 用作灭菌剂的过氧化氢应符合GB/T1616 的要求。 4.2.3 设备 用于过氧化氢低温等离子体灭菌的设备应符合相应的设备标准要求。 注：过氧化氢低温等离子体灭菌器国家标准正在报批中。 4.2.4 灭菌材料的选择 过氧化氢灭菌属于低温灭菌形式，疏水性的和化学稳定的材料是很好的选择对象，而且这类材料还 可以抗氧化和减少水分的吸收。基于这些特性，在产品的设计上最好避免使用易于被氧化的材料(如 银、铜、及铜合金)和易于吸收过氧化氢的材料(如聚氨酯、尼龙和纤维素)。建议使用无接触反应，无吸 收性的材料如聚四氟乙烯(PTFE)、 聚乙烯(PE)、 不锈钢或被推荐使用的低铜铝合金。黏合剂中含有 比例较高的胺类固化剂或交联剂，通常也是不相容的。 4.2.5 灭菌剂残留物 通常用于医疗器械制造的材料不会残留足以对生物相容性产生影响的灭菌剂，灭菌后通常也不需 要通风。另外，过氧化氢气体等离子方法使用等离子态来进一步除去残留物。与设备制造商讨论与灭 菌剂残留有关的具体问题是至关重要的。与环氧乙烷一样，过氧化氢的残留水平取决于材料的类别、等 级、室内装载密度、装载重量、具体的循环参数和使用的包装。 4.2.6