ZBC 08003-87 药品铝塑泡罩包装.docxVIP

中华人民共和国专业标准 ZBC 08003-87 药 品 铝 塑 泡 罩 包 装 Standard for medicine of plastic aluminium blister packaging 1987-05-13发布国家医药管理局批准 1987-10-01 实施 本标准适用于药品铝塑泡罩包装 1、基本尺寸及其偏差 药品铝塑泡罩包装的基本尺寸及其偏差应符合表1规定 表1 mm 项 目 基本尺寸 允许偏差 塑料泡罩最薄处厚度 ≥0.05 板长 ±0.50 板宽 ±0.50 泡罩之间最小距离 ≥2.50 泡罩边缘至板边最小距离 ≥2.50 泡罩边缘至断裂线最小距离 ≥2.50 2、技术要求 2.1 外观质量应符合表2规定 表 2 项 目 要 求 塑料硬片与铝箔复合处 严密、平整、网纹清晰、不得起皱 网纹压穿现象 不允许 边角处铝箔与塑料硬片分离 不允许 塑料泡罩 完整、光洁、挺括 缺片(粒)、碎片(粒)、污片(粒) 不允许 2.2 密封性能：样品应在真空度为80±13KPa条件下，保持30秒，无液体渗入泡罩。 2.3 湿热试验：经湿热试验后，内装药品仍应符合标准要求。 3、检验方法 3.1 外观质量：目力观察。 3.2 基本尺寸：使用精度为0.02mm的游标卡尺检测。 3.3 密封性能试验： 3.3.1 试验设备：为能承受1个以上大气压的密封容器。容器上应装有2.5级的真空表，容器应有带阀 门的与真空泵相接的抽气管和与大气相通的通气管，并装有通水源的水管。容器内置一块直径略小于容 器内径的压板。 图示 3.3.2 试样：每批抽取20板包装好的成品，并将其中五板各取出三片(粒)后作为试样。 3.3.3 试验步骤：将试样放入上述容器中，盖紧密封盖，关闭通气阀，开动真空泵，将真空度保持在 80±13KPa 持续30秒钟后，注入着色水，水面高出试样表面不小于25mm, 恢复常压。 3.4 湿热试验： 3.4.1 试验设备：恒温、恒湿装置。 3.4.2 试样：每批抽取10板包装成品作为试样。 3.4.3 试验步骤：将试样放置在温度为40±2℃,相对湿度为70%RH~75%RH的试验容器内，经过14 日后取出，对试样按药品标准检验。 4、检验规则 4.1 药品铝塑泡罩包装成品必须每批检验，每批中的抽样数量如下： 4.1.1 取10板做基本尺寸和外观质量检验，应符合1和2.1的要求。 4.1.2 取20板做密封性能试验，应符合2.2的要求。 4.2 每次取10板做湿热试验，应符合3.4的要求。 4.2.1 当选用铝塑泡罩包装时，均需做湿热试验。 4.2.2 已采用铝塑包装时，应结合留样观察进行湿热试验。 4.3 抽样合格率按表3规定。 表 3 项 目 抽验合格率(%) 基本尺寸 95 外观质量 95 密封性能试验 99 湿 热 试 验 100 4.4 对合格率达不到规定的项目，应加倍取样进行复验，如仍不符合规定，则该批产品为不合格品。 5、标志、包装、运输、贮存 5.1 标志 5.1.1 药品铝塑泡罩包装的铝箔表面，必须有药品名称、生产厂名称、批号。 5.1.2 药品铝塑泡罩包装成品应符合药品管理法的有关规定。 5.2 包装 产品经过小包装后装入包装箱，包装箱应保持清洁、干燥，并注明“小心轻放”、“防潮防热”等字 样或标记。 5.3 运输 运输中必须防止剧烈震动、挤压、日晒雨淋，装卸时须轻拿轻放。 5.4 贮存 贮存场所要清洁、干燥、通风、阴凉、无腐蚀性气体。 附加说明： 本标准由国家医药管理局提出 本标准由北京制药机械设备一厂负责起草 本标准主要起草人邱理