CMBAT 004.1—2018嵌合抗原受体修饰T细胞(C...细胞)制剂制备质量管理规范.docxVIP

CMBAT 004.1—2018嵌合抗原受体修饰T细胞(C...细胞)制剂制备质量管理规范.docx

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(c)1994-2022 china Academic Journal Electronic publishing House. ICS 11.120.01 C 00 团 体 标 准 CMBA/T 004.1—2018 嵌合抗原受体修饰 T 细胞(CAR-T 细胞) 制剂制备质量管理规范 Code of manufacturing quality management for Chimeric Antigen Receptor T Cells (CAR-T cells) based-medicinal product 2018 - 09 - 07 发布 2018 - 09 - 07 实施 中国医药生物技术协会 发 布 中国医药生物技术 2018 年 10 月第 13 卷第 5 期 Chin Med Biotechnol, October 2018, Vol. 13, No. 5 387 (c)1994-2022 china Academic Journal Electronic publishing House. 嵌合抗原受体修饰 T 细胞(CAR-T 细胞) 制剂制备质量管理规范 中国医药生物技术协会 目 次 前言 388 引言 388 1 范围 389 2 规范性引用文件 389 3 术语和定义 389 4 基本原则 390 4.1 总体要求 390 4.2 人员 390 4.3 物料 390 4.4 设施和设备 391 5 载体制备 391 5.1 质粒制备 391 5.2 非病毒载体制备 391 5.3 病毒载体制备 391 6 CAR-T 细胞制备及质量控制 392 6.1 T 细胞的采集和分离 392 6.2 CAR-T 细胞制备 392 6.3 CAR-T 细胞制剂的质量控制 393 6.4 CAR-T 细胞冻存、运输与复苏 393 6.5 CAR-T 细胞制剂的放行 393 7 追溯 394 8 保密 394 参考文献 394 388 中国医药生物技术 2018 年 10 月第 13 卷第 5 期 Chin Med Biotechnol, October 2018,Vol. 13,No. 5 (c)1994-2022 china Academic Journal Electronic publishing House. 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第 1 部分: 标准的结构和编写》给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国医药生物技术协会制定,由中国医药生物技术协会实施。 本标准起草单位: 中国医药生物技术协会医药生物技术临床应用专业委员会、天津医科大学肿瘤医院、 北京博仁医院、安徽未名细胞治疗有限公司。 本标准主要起草人:任秀宝、孙倩、童春容、刘振云、孙艳、王伟、郝希山。 本标准为首次发布。 引 言 近年来, 免疫治疗经历了一系列突飞猛进的发展, 以特异性过继免疫细胞疗法及免疫检查点抗体疗法 为代表的新型免疫治疗技术因其在临床研究中取得的显著疗效而成为学术界和产业界共同关注的焦点。其 中,嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法(chimeric antigen receptor T-cell immunotherapy ,CAR-T 疗法)因其 在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等病种的治疗中展现出显著的治疗效果而成为国内外研究的热点。随着 我国对 CAR-T 技术的研究不断深入,国内企业的积极布局和产业链的延伸,我国的 CAR-T 细胞治疗技 术也在紧随国际趋势的发展。 遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)是 CAR-T 细胞制剂制备的原则要求。此前,中国医药生物 技术协会已经制定了《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》,帮助机构在免疫细胞制剂制备过程中避免 污染、交叉污染、混淆及差错, 最大限度地保证免疫细胞制剂的安全性、生物学效应。但 CAR-T 细胞作 为一类特殊的免疫细胞, 其制备和质量控制具有特殊性。

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