2015年03月08日GMP认证检查缺陷整改汇总表.docVIP

2015年03月08 序号 存在问题 原因分析 风险评估 整改措施 责任人 完成时间 01 提取车间没有共线风险评估分析 各级人员对中药提取各品种间的共线生产交叉污染的认识不充分 中药提取共用生产设备没有进行共线风险分析容易导致产品交叉污染，影响产品质量 对中药提取系统进行共线生产风险分析 陈有兵 2015年03月10日 02 纯化水系统验证内容结论无数据支持 缺乏对纯化水系统验证重要性 在线监测数据未及时归档 纯化水系统运行不正常或者水质有可能不符合要求 1、对验证参与人员进行培训提高认识。 2、完善、收集验证数据。 陈有兵 2015年03月 03 纯化水清洗消毒没做验证 纯化水为口服液体制剂的辅料之一，没有充分认识到其微生物对产品质量的影响程度 纯化水微生物限度不符合要求导致产品质量不合格 1、对清洁消毒验证管理规程进行培训。 2、组织开展纯化水清洗消毒验证 陈有兵 2015年03月08日 04 验证、文件、实际操作不一致 各级文件起草、审核、批准人员未按要求进行起草、审核及批准 各级人员思想上对文件起草、审核、批准不重视 给生产操作带来质量隐患，可操作性差 验证没有和文件一致导致操作重现性差 组织文件起草、审核、批准人员进行培训，提高认识 对文件进行完善、修订 陈有兵、聂水金 2015年03月09日 05 所有记录发放到各岗位没有分发记录 文件管理人员对文件分发管理意识不强 记录不能反应真实情况，生产存在隐患 记录管理得不到控制 各级管理人员加强培训，充分认识到记录填写的真实性 明确记录发放要求 陈有兵、聂水金 2015年03月08日 06 仪器使用日志（使用、维护） 文件管理人员对仪器使用日志理解不到位 不能分析仪器长期以来使用情况 检测数据不准确 完善仪器使用日志，并按规定填写 刘仙辉 2015年03月09日 07 设备档案内容不全 各设备信息不全 设备档案管理人员对设备档案内容要求不清 设备运行状态不能受控 按管理规程收集整理设备档案 夏生寿 2015年03月08日 08 偏差评定等级错误、报告中没有调查人、调查过程和纠偏效果评价 偏差管理规程培训不到位导致评定等级错误 偏差处理人对偏差处理过程不是很清晰 偏差处理没有按文件规定执行，导致偏差处理不彻底，影响产品质量 对偏差管理规程进行修订完善纠偏效果评价 对修订后的偏差管理规程进行培训 刘仙辉 2015年03月08日 09 取样分样未按规定执行 未对取样分样人员按文件进行培训 对取样分样管理规程理解不透 样品分发模糊导致QC人员在检验过程中虚报瞒报 样品处理随意没有集中 重新修订取样分样记录 增设样品分发柜 刘仙辉 2015 10 物料验收记录内容与文件规定不一致 物料验收人员没有进行验收文件培训 2、仓库管理人员未履行验收职责 1、数量的不确定性 2、质量的不均一性影响产品质量 1、对验收人员进行验收培训 2、严格按照验收管理规程验收 廖元强 2015年 11 阴凉留样室（二）原辅料和成品混放 留样管理员对留样分类意识不强 给仓库现有物料储存时限提供数据不准确 将原辅料和成品分柜摆放 刘仙辉 2015年 12 仪器使用记录反应不真实（天平、显微镜） 仪器使用人员对仪器使用记录的重要性认识不足 产品出现质量问题时，原因不能有效追溯 加强检验人员对仪器使用的培训。 管理人员加大监督检查力度 刘仙辉 2015年 13 精密仪器室（一）气瓶裸露，没有气瓶柜 管理人员没有这方面的安全意识 造成人身安全隐患 影响检验数据 1、对管理人员进行安全培训和督促 2、购买气瓶柜 夏生寿、朱学辉 2015年 14 微生物限度检查准备室有已过期的培养基在现场 质量管理人员意识淡薄 操作人员未按要求清理已过期培养基 检测结果不准确，容易造成错判、误判 对管理人员及操作人员进行培训 清理现场已过期培养基并销毁 刘仙辉 2015年 15 成品/物料放行审核记录设计不合理 文件起草、审核人员概念模糊，表格设计不规范，可操作性差 记录可操作性不强就会导致员工记录填写随意 完善成品/物料放行审核记录 刘仙辉 2015年 16 车间现场物料没有状态标识 各级人员对状态标识的重要性认识不到位 现场监控措施不到位 错投，错放造成物料污染、交叉污染 对各级人员进行物料状态标识的培训 加强现场监控力度，提高监控频次 袁伟 2015年 17 75%酒精没有配制记录、分发记录 各级人员对状态标识的重要性认识不到位。 2、现场监控措施不到位 产品出现质量问题不能溯源查明原因 对各级人员进行75%酒精配制及记录填写的培训 完善配制记录、分发记录 加强现场QA监督 袁伟 2015年 18 配制岗位操作人员配制先定容再加其他物料 对工艺培训不到位 操作人员对工艺的纪律性不重视 产品质量不合格 对其进行工艺以及工艺纪律的