一种降低盐酸雷尼替丁胶囊中杂质NDMA生成的方法.pdfVIP

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2023-11-15 发布于四川
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一种降低盐酸雷尼替丁胶囊中杂质NDMA生成的方法.pdf

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本发明公开了一种降低盐酸雷尼替丁胶囊中杂质NDMA生成的方法，将盐酸雷尼替丁、粘合剂采用干法制粒，再与润滑剂混合，最终将制备颗粒灌装入合适的胶囊壳中。本发明所述方法避免了湿法制粒的湿和热的影响，有效降低NDMA的产生。研究结果表明采用本发明所述方法制备的盐酸雷尼替丁胶囊中NDMA含量非常低，与盐酸雷尼替丁原料相比无明显增加。在保证溶出与参比制剂相似的条件下，影响因素和稳定性考察下制剂NDMA含量均非常低。

(19)国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 117045614 A (43)申请公布日 2023.11.14 (21)申请号 202210495416.X A61P 1/04 (2006.01) (22)申请日 2022.05.0