IQOQPQ分析和总结分析和总结.docxVIP

IQ,OQ,PQ 做医疗行业的朋友都会碰到客户要求做 IQ,OQ,PQ，但可能不知道这个是出自哪里，我在此简单做以下介绍一下，请大家提出更好的建议或看法。让想了解这个行业的朋友能够更加轻松的学习利用。 1, IQ,OQ,PQ 是出自 GHTF. GHTF 的全称是 The Global Harmonization Task Force（全球协调工作组）。该组织是设在英国的一家非官方性的集团，集团的成员或代表来自欧洲、美国、 日本和澳大利亚的医疗器械监管当局和行业协会以及被监管的行业。其下设五个研究工作 组，进行医疗器械监督管理方面的研究，包括：上市前的监督、上市后的监督、质量管理体系、审核与临床评价。 2, 安装鉴定（IQ）,重要的 IQ 考虑事项包括： a,设备设计特点（如清洁装置的结构材料等） b,安装条件（布线、实用性、功能性等） c,校准、预防性保养、清洁计划d,安全特性 e,供应商文件、印刷品、图样和手册f,软件文件 g,零部件清单 h,环境条件（如清洁室的要求、温度和湿度） 2,操作鉴定（OQ） 这个阶段，过程参数应不断被调整以保证能产出一个在预定生产条件下的，符合所有规定要 求的产品，如（进行）最坏情况测试。在日常生产和过程控制当中，需要做的是测量过程参数和/或产品特性以促进在各个作用程度上对生产过程进行调整，并保持一个控制状态。为判定过程强度并防止趋向“最坏情况