供试品和特殊药品的管理课件.pptxVIP

下载本文档

14
0
约小于1千字
约 15页
2023-11-21 发布于江苏
举报
版权申诉

供试品和特殊药品的管理课件.pptx

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

供试品和特殊药品的管理陈晓艳 2015-12-14 Company LO GO ØSFDA第2号令 ( 《药物非临床研究质量管理规范》 ) 供试品定义：？对照品、标准品、混合用介质、阳性药物和毒麻药品一般也纳入供试品的管理范畴。 Ø 供试品是影响药物安全性评价最重要因素之一。必须保证实验动物给予正确的和剂量准确的供试品。供试品管理过程是否科学规范、保存条件是否可控、变化过程是否可追溯，这些因素都将影响到供试品的性状、稳定性和可控性, 并最终影响安全性评价结果是否可靠。 Company Logo 第三章实验设施第十一条第四章仪器设备和实验材料第十七条 Company Logo v供试品管理员、 SD、QA v 检查运输包装(损坏、污染、泄漏) v 核对送样单 v 拍照：？ v 确认收到每个批次COA v编号(？ )、贴标签、留样、合理存放 v有任何问题跟委托方沟通 Company Logo v 地点： 1311E (包括特殊药品) 库房示意图 Company Logo v 每一批供试品均应留样 v 取样时间：？ v 留样量：？ v 留样保存：留样档案室 v 保存期限：失效期 v 留样的处理：按照档案管理 Company Logo v试验物质领取申请表 v试验物质配制计划表 v过程控制：？ v偏差规定：(前后两次称量？取用损耗量？) Company Logo v库存使用标签 v留样使用标签 v给药制剂使用标签 v转运箱使用标签 Company Logo v 保存条件、 v 稳拿稳放、 v 预防污染、 v 及时返还( 阴性对照洗灌胃针 ) v人员： SD或试验人员(相对固定) v数量：现场确认(损耗量大？ ) v返还：当天 v注意点：核对、 Company Logo v每天给药结束的剩余制剂 v项目结束后的剩余供试品和对照品 Company Logo v 三致物？常用？ v 管理：同精麻 v 注意事项：防护、生物安全柜、警示标识、废弃处理 Company Logo Company LO GO